Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения пациентов со стомой (Stoma)

11 августа 2026 г. обновлено: Nilgün SÖYLEMEZ, Munzur University

Определение влияния обучения стомированию на самоэффективность пациентов, образ тела и приверженность уходу за стомой

Стомы классифицируются в зависимости от анатомической области, в которой они создаются, и используемой хирургической техники. Стомы, открывающиеся в толстую кишку, называются колостомами, те, что открываются в тонкую кишку, называются илеостомами, а создание анастомоза мочеточников с брюшной стенкой называется уростомой. Стомы обычно используются при лечении желудочно-кишечных заболеваний. Илеостома и колостома являются наиболее часто встречающимися типами стом. Хотя колоректальный рак является основной причиной создания кишечной стомы, воспалительные заболевания кишечника, проникающие травмы живота, врожденные аномалии, обструкции из-за дивертикулярной болезни, ишемический колит, лучевые повреждения, заворот сигмовидной кишки и недержание кала также входят в показания для создания стомы. Несмотря на достижения в хирургических техниках, осложнения часто встречаются у лиц со стомами. Неправильное размещение стомы, использование неподходящих мешков и адаптерных систем, а также недостаток знаний и навыков у пациентов и лиц, осуществляющих уход, играют значительную роль в развитии осложнений. В зависимости от этих условий пациенты могут столкнуться с такими проблемами, как отек, кровотечение, ишемия и мукокутанная дегисценция в раннем послеоперационном периоде. Эти осложнения негативно влияют не только на физическое здоровье, но и на социальную жизнь, психологическое состояние и общее качество жизни человека. Такие симптомы, как проблемы с кожей вокруг стомы, неконтролируемое выделение газов, недержание кала и боль, могут препятствовать адаптации участников к повседневной жизни и приводить к социальной изоляции. Сестринский уход и обучение пациентов имеют большое значение в решении этих проблем, с которыми сталкиваются лица со стомами. Сестринский процесс требует комплексного подхода, распространяющегося от предоперационного периода до фазы после выписки. В этом процессе должны быть реализованы индивидуализированные образовательные программы, затрагивающие фундаментальные вопросы, такие как питание, выделения, сексуальность, социальное участие и приватность, для улучшения качества жизни, развития навыков самоухода и предотвращения осложнений. В этом контексте исследователи запланировали это исследование, чтобы определить влияние предоставляемого пациентам обучения на адаптацию к стоме, образ тела и самоэффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Elâzığ, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Fırat University Hospital
    • City Center
      • Tunceli, City Center, Турция (Туркие), 62000
        • Рекрутинг
        • Fırat University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, PhD
        • Младший исследователь:
          • Neziha Karabulut, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, перенесшие операцию по наложению колостомы или илеостомы.
  • Добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, планирующие плановую операцию.
  • Отсутствие диагностированных психологических расстройств.

Критерии исключения:

  • Экстренные хирургические случаи.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами, препятствующими участию.
  • Пациенты, не желающие участвовать или неспособные соблюдать протоколы последующего наблюдения в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа вмешательства
Обучение методом «обратной связи»: Вмешательство сестринского ухода Тип вмешательства: Поведенческое Название вмешательства: Программа обучения уходу за стомой «В данном вмешательстве не используются лекарства или устройства.»
Другой: Обучение методом "Обратной связи"
Обучение уходу за стомой с использованием метода «Объясни-повтори».
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, получающая стандартную клиническую подготовку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция стомы
Временное ограничение: 2-й день после операции, день выписки (дни 7-10), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки
Адаптация участника к жизни со стомой, оцениваемая с использованием валидированной шкалы адаптации к стоме на каждом контрольном посещении. Шкала адаптации к стоме — это психосоциальный инструмент оценки, разработанный для определения степени, в которой люди со стомами адаптировались к своей новой жизни. Шкала состоит из множества пунктов, оценивающих образ тела человека, социальную жизнь, повседневную деятельность, способность справляться с уходом за стомой и эмоциональную адаптацию, и обычно используется стоматерапевтами и исследователями. Пункты оцениваются по рейтинговой шкале типа Лайкерта, и от людей просят указать степень своего согласия с каждым утверждением. Каждый пункт, как правило, оценивается от 1 до 6; оценка 1 указывает на низкую адаптацию, а оценка 6 — на высокую адаптацию. Оценки пунктов по шкале суммируются для получения общего балла адаптации. Более высокий общий балл указывает на лучшую адаптацию к стоме и жизни с ней, в то время как более низкие баллы предполагают, что человек может испытывать
2-й день после операции, день выписки (дни 7-10), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образ тела
Временное ограничение: День 2 после операции, день выписки (дни 7-10), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки
Восприятие и удовлетворенность участников своим телесным образом после формирования стомы, измеряемые с помощью стандартизированного опросника телесного образа. Шкала телесного образа — это инструмент, используемый для оценки мыслей и чувств людей относительно внешнего вида их собственного тела. Шкала состоит из утверждений, оценивающих уровень удовлетворенности человека своим телом, чувства дискомфорта из-за внешности, уверенности в себе и ощущений относительно своего тела в социальных ситуациях. Шкала, состоящая из 10 пунктов, оценивается по типу шкалы Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0: совсем нет, 1: немного, 2: довольно, 3: очень сильно). Баллы, полученные по пунктам, суммируются для получения общего балла от 0 до 30. Более высокий балл указывает на то, что у человека больше дискомфорта и негативных представлений о своем телесном образе; более низкий балл указывает на более позитивный телесный образ.
День 2 после операции, день выписки (дни 7-10), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки
Самоэффективность
Временное ограничение: 2-й день после операции, день выписки (7-10 дней), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки
Уверенность участника и способность самостоятельно ухаживать за стомой, оцененные с помощью валидированной шкалы самоэффективности. Общая шкала самоэффективности — это инструмент, используемый для оценки способности людей справляться с трудными ситуациями и их веры в свою способность выполнить конкретную задачу. Шкала направлена на измерение навыков решения проблем, готовности преодолевать трудности и уверенности в достижении целей. Она широко используется в исследованиях в области здоровья и психологии для определения уровня самоэффективности людей. Шкала состоит из 10 пунктов и оценивается по шкале типа Лайкерта. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 (1: совершенно неверно, 2: частично верно, 3: довольно верно, 4: полностью верно). Баллы, полученные по пунктам, суммируются для получения общего балла от 10 до 40. Высокий балл указывает на сильную веру в самоэффективность и большую уверенность в преодолении трудностей; низкий балл указывает на более низкое восприятие самоэффективности.
2-й день после операции, день выписки (7-10 дней), 1 месяц после выписки, 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Munzur University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026\4-3-8294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками