Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PlayReadVIP в семейном детском саду

28 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Адаптация вмешательства PlayReadVIP для семейного детского ухода (FCC)

В данном исследовании используется смешанный метод с одногруппным дизайном предварительного и последующего тестирования для оценки (1) результатов внедрения (приемлемость, внедрение, точность) и (2) предварительных изменений, связанных с реализацией адаптированного вмешательства PlayReadVIP в условиях Семейных центров ухода (FCC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Семейный воспитатель или помощник в сети MARC, который заботится о детях в возрасте 0-5 лет
  • Владеет английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Не владеет английским или испанским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поставщики FCC + Ассистенты
Семейные детские сады и их помощники.
Поведенческий: PlayReadVIP
PlayReadVIP (ранее проект Video Interaction) — это вмешательство, которое использует модель рефлексивной практики, основанную на сильных сторонах, для обучения родителей позитивному взаимодействию с детьми во время чтения книг и игры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность поставщика
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Исходный уровень), Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Самоэффективность воспитателей измеряется с помощью Шкалы убеждений о поддержке родителей в развитии ранней грамотности (BPSES). Шкала BPSES состоит из пунктов, оценивающих уверенность воспитателей в управлении поведением детей и поддержке их развития. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пяти пунктов и варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность воспитателя.
Предварительное вмешательство (Исходный уровень), Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Представления поставщиков услуг о практиках грамотности детей
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), После сеанса вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Опросник восприятия поставщика услуг был разработан исследовательской группой NYULH PlayReadVIP и включает вопросы, основанные на частоте, оценивающие, как часто дети, находящиеся под опекой поставщика услуг, проявляют поведение, связанное с грамотностью, социальным взаимодействием, коммуникацией, устойчивым вниманием во время чтения и проблемным поведением. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 9. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую частоту указанных видов поведения.
До вмешательства (базовый уровень), После сеанса вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Когнитивная стимуляция в среде ухода
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Постинтервенционная сессия (День 1 до Дня 30, приблизительно)
StimQ-2 — это стандартизированный, валидированный опросник для опекунов, предназначенный для оценки качества и частоты когнитивных стимулирующих занятий, предоставляемых детям в условиях раннего ухода. Инструмент включает 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 5 по нескольким областям, включая совместное чтение, обучающие занятия с опекуном, вербальную отзывчивость и доступность развивающих учебных материалов. Наивысший общий балл StimQ составляет 39, а наименьший — 0. Более высокие баллы указывают на большее предоставление когнитивной стимуляции в среде ухода.
Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Постинтервенционная сессия (День 1 до Дня 30, приблизительно)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс на работе у провайдера
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Опросник профессионального стресса работников по уходу за детьми (CCW-JSI) — это анкета, которая включает пункты из трех областей: требования к работе, ресурсы работы и контроль над работой. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале частоты от 1 до 5; общий балл рассчитывается как сумма ответов на пункты и варьируется от 51 до 255; более высокие баллы указывают на больший стресс на работе, о котором сообщает работник.
Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Качество взаимодействия опекуна и ребёнка: Поведение взрослого
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Постинтервенционная сессия (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Adult Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) — это метод наблюдения, оценивающий поведение взрослых в нескольких областях, включая привлечение внимания детей к тексту, содействие интерактивному чтению и поддержку понимания, а также использование стратегий, способствующих развитию грамотности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3; общий балл представляет собой среднее значение всех ответов и варьируется от 0 до 3, причём более высокие баллы указывают на более активное взаимодействие между опекуном и ребёнком.
Предварительное вмешательство (Базовый уровень), Постинтервенционная сессия (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Качество взаимодействия опекуна и ребенка: Поведение ребенка
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), После сеанса вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Инвентарь взаимодействия взрослого и ребенка при чтении (ACIRI) — это метод наблюдения, который оценивает поведение взрослых по нескольким направлениям, включая повышение внимания детей к тексту, стимулирование интерактивного чтения и поддержку понимания, а также применение стратегий, способствующих развитию грамотности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3; итоговый балл представляет собой среднее значение всех ответов и находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более активное взаимодействие между опекуном и ребенком.
До вмешательства (Исходный уровень), После сеанса вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Качество аудитории
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), После сессии вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
«Климат здорового взаимодействия для обучения и развития» (CHILD) — это стандартизированный метод наблюдения, который включает структурированное наблюдение за практиками в классе по девяти областям, включая переходы, указания и правила, социальное и эмоциональное обучение, осведомленность взрослых, эмоциональное состояние взрослых, сотрудничество взрослых, взаимодействие взрослых и детей, индивидуализированные и соответствующие развитию практики, а также поведение детей. Метод состоит из 28 легко наблюдаемых пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном от -2 (очень подрывающий) до +2 (очень способствующий). Диапазон оценок составляет от -2 до +2, причем более высокий балл указывает на более способствующее поведение.
До вмешательства (Исходный уровень), После сессии вмешательства (День 1 до Дня 30, приблизительно)
Оценка поставщиками услуг приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, примерно)
После завершения всех сеансов вмешательства (до 3) провайдер заполняет опросник Обратной связи Провайдера/Ассистента, разработанный исследовательской группой NYULH PlayReadVIP, оценивая приемлемость вмешательства. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 9. Общий балл варьируется от 0 до 99; более высокие баллы указывают на большую общую приемлемость вмешательства.
Сессия после вмешательства (День 1 до Дня 30, примерно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-00532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками