Открытое исследование фазы I безопасности, переносимости и фармакокинетических взаимодействий комбинации диданозина и рибавирина у ВИЧ-позитивных лиц
Оценить безопасность и переносимость одновременного введения стандартных доз диданозина (ddI) с низкими дозами рибавирина у ВИЧ-позитивных пациентов. Определить фармакокинетические взаимодействия при одновременном применении диданозина и рибавирина и соотнести фармакокинетические параметры с токсичностью. Исследовать противовирусную активность комбинированного режима.
Комбинированная терапия диданозином/рибавирином, если она безопасна и эффективна, представляет собой альтернативный комбинированный режим антиретровирусной терапии для пациентов, не переносящих схемы, содержащие зидовудин (АЗТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная терапия диданозином/рибавирином, если она безопасна и эффективна, представляет собой альтернативный комбинированный режим антиретровирусной терапии для пациентов, не переносящих схемы, содержащие зидовудин (АЗТ).
Пациенты получают только диданозин в течение 4 недель, а затем в течение 8 недель назначают комбинацию диданозин/рибавирин. Пациенты, которые завершили первые 12 недель без серьезной токсичности, могут получить дополнительные 12 недель комбинированной терапии на выборочной основе. Пациентов наблюдают в течение 60 дней после последнего лечебного визита.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, ACTU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Стабильная поддерживающая или профилактическая терапия условно-патогенной инфекции, если такая терапия проводилась не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Изониазид для химиопрофилактики микобактерий туберкулеза.
- Флуконазол при кандидозе слизистых оболочек или криптококкозе.
- Ацикловир (до 1,0 г/сут).
- Дапсон.
- Кетоконазол.
- Хинолоны.
- Тетрациклин.
- Витамины и лечебные травы.
- Антибиотики по клиническим показаниям.
- Системные кортикостероиды в течение < 21 дня при острых проблемах.
- Регулярно назначаемые лекарства.
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-позитивность по ИФА подтверждена вестерн-блоттингом.
- Количество CD4 < 500 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование.
- Отсутствие активных оппортунистических инфекций, требующих лечения (допускаются пациенты, находящиеся на стабильной поддерживающей и профилактической терапии оппортунистических инфекций не менее 30 дней).
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Прием женщин приветствуется.
Предшествующее лечение:
Допустимый:
- Предшествующая стабильная поддерживающая или профилактическая терапия условно-патогенной инфекции, если она проводится не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Одновременный прием рифампина или рифабутина.
- Другие препараты против ВИЧ и исследуемые агенты.
- Модификаторы биологического ответа.
- Ганцикловир или фоскарнет.
- Системная цитотоксическая химиотерапия.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Сопутствующая лучевая терапия, кроме ограниченной локальной терапии кожи.
Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:
- История периферической невропатии.
- История панкреатита или активного заболевания печени.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- До ddI.
- Рибавирин в течение 60 дней до включения в исследование.
- AZT или ddC в течение 2 недель до включения в исследование.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Переливание в течение 2 недель до включения в исследование.
Активное злоупотребление алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Crumpacker C
- Учебный стул: Japour AJ
- Учебный стул: Lertora JJ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Диданозин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 231
- 11208 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .