Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetische interacties van de combinatie van didanosine en ribavirine bij hiv-positieve personen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van gelijktijdige toediening van standaarddosis didanosine (ddI) met een lage dosis ribavirine bij hiv-positieve patiënten. Om de farmacokinetische interacties van gelijktijdige toediening van ddI en ribavirine te bepalen en farmacokinetische parameters te correleren met toxiciteit. Om antivirale activiteit van het gecombineerde regime te onderzoeken.

Combinatietherapie met ddI/ribavirine, indien veilig en effectief, biedt een alternatieve antiretrovirale combinatietherapie voor patiënten die behandelingen met zidovudine (AZT) niet kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie met ddI/ribavirine, indien veilig en effectief, biedt een alternatieve antiretrovirale combinatietherapie voor patiënten die behandelingen met zidovudine (AZT) niet kunnen verdragen.

Patiënten krijgen gedurende 4 weken alleen ddI, gevolgd door 8 weken combinatie ddI/ribavirine. Patiënten die de eerste 12 weken zonder ernstige toxiciteit voltooien, kunnen op optionele basis nog eens 12 weken combinatietherapie krijgen. Patiënten worden gedurende 60 dagen na het laatste behandelingsbezoek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Stabiele onderhouds- of profylaxetherapie voor opportunistische infectie, als een dergelijke therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie werd toegediend.
  • Isoniazide voor chemoprofylaxe tegen Mycobacterium tuberculosis.
  • Fluconazol voor mucosale candidiasis of cryptokokkose.
  • Aciclovir (tot 1,0 g/dag).
  • Dapson.
  • Ketoconazol.
  • Quinolonen.
  • Tetracycline.
  • Vitaminen en kruidentherapieën.
  • Antibiotica zoals klinisch geïndiceerd.
  • Systemische corticosteroïden gedurende < 21 dagen bij acute problemen.
  • Regelmatig voorgeschreven medicijnen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-positiviteit door ELISA bevestigd door Western blot.
  • CD4-telling < 500 cellen/mm3 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Geen actieve opportunistische infecties die behandeling vereisen (patiënten op stabiele onderhouds- en profylaxetherapie voor opportunistische infecties gedurende ten minste 30 dagen zijn toegestaan).

OPMERKING:

  • Inschrijving van vrouwen wordt aangemoedigd.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaande stabiele onderhouds- of profylaxetherapie voor opportunistische infectie, indien toegediend gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Gelijktijdige rifampicine of rifabutine.
  • Andere anti-hiv-geneesmiddelen en onderzoeksmiddelen.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Ganciclovir of foscarnet.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Gelijktijdige radiotherapie anders dan beperkte gelokaliseerde therapie op de huid.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van perifere neuropathie.
  • Geschiedenis van pancreatitis of actieve leverziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande ddI.
  • Ribavirine binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • AZT of ddC binnen 2 weken voorafgaand aan ingang van de studie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Actief alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Crumpacker C
  • Studie stoel: Japour AJ
  • Studie stoel: Lertora JJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 231
  • 11208 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren