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Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza, la tolleranza e le interazioni farmacocinetiche della combinazione didanosina e ribavirina in individui sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e la tolleranza della somministrazione concomitante di didanosina a dose standard (ddI) con ribavirina a basso dosaggio in pazienti HIV positivi. Determinare le interazioni farmacocinetiche della somministrazione concomitante di ddI e ribavirina e correlare i parametri farmacocinetici con la tossicità. Per studiare l'attività antivirale del regime combinato.

La terapia combinata ddI/ribavirina, se sicura ed efficace, offre un regime antiretrovirale combinato alternativo per i pazienti che non sono in grado di tollerare regimi contenenti zidovudina (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia combinata ddI/ribavirina, se sicura ed efficace, offre un regime antiretrovirale combinato alternativo per i pazienti che non sono in grado di tollerare regimi contenenti zidovudina (AZT).

I pazienti ricevono solo ddI per 4 settimane, seguite da 8 settimane di combinazione ddI/ribavirina. I pazienti che completano le prime 12 settimane senza grave tossicità possono ricevere ulteriori 12 settimane di terapia combinata su base facoltativa. I pazienti vengono seguiti per 60 giorni dopo l'ultima visita di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia stabile di mantenimento o profilassi per infezione opportunistica, se tale terapia è stata somministrata per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Isoniazide per chemioprofilassi contro Mycobacterium tuberculosis.
  • Fluconazolo per candidosi della mucosa o criptococcosi.
  • Aciclovir (fino a 1,0 g/die).
  • Dapsone.
  • Ketoconazolo.
  • Chinoloni.
  • Tetraciclina.
  • Vitamine e terapie a base di erbe.
  • Antibiotici come clinicamente indicato.
  • Corticosteroidi sistemici per <21 giorni per problemi acuti.
  • Farmaci regolarmente prescritti.

I pazienti devono avere:

  • Positività HIV mediante ELISA confermata mediante Western blot.
  • Conta dei CD4 <500 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda trattamento (sono ammessi pazienti in terapia stabile di mantenimento e profilassi per infezioni opportunistiche da almeno 30 giorni).

NOTA:

  • L'iscrizione delle donne è incoraggiata.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente mantenimento stabile o terapia di profilassi per infezione opportunistica, se somministrata per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Rifampicina o rifabutina concomitante.
  • Altri farmaci anti-HIV e agenti sperimentali.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Ganciclovir o foscarnet.
  • Chemioterapia citotossica sistemica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia concomitante diversa dalla terapia localizzata limitata alla pelle.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di neuropatia periferica.
  • Storia di pancreatite o malattia epatica attiva.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • DdI precedente.
  • Ribavirina entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • AZT o ddC entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusione entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Abuso attivo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Crumpacker C
  • Cattedra di studio: Japour AJ
  • Cattedra di studio: Lertora JJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 231
  • 11208 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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