Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I-studie av säkerhet, tolerans och farmakokinetiska interaktioner av kombination av didanosin och ribavirin hos HIV-positiva individer

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera säkerheten och toleransen av samtidig administrering av standarddos didanosin (ddI) med lågdos ribavirin hos HIV-positiva patienter. Att bestämma de farmakokinetiska interaktionerna vid samtidig administrering av ddI och ribavirin och korrelera farmakokinetiska parametrar med toxicitet. För att undersöka antiviral aktivitet av den kombinerade kuren.

Kombinationsbehandling med ddI/ribavirin, om säker och effektiv, erbjuder en alternativ antiretroviral kombinationsbehandling för patienter som inte kan tolerera kurer som innehåller zidovudin (AZT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationsbehandling med ddI/ribavirin, om säker och effektiv, erbjuder en alternativ antiretroviral kombinationsbehandling för patienter som inte kan tolerera kurer som innehåller zidovudin (AZT).

Patienterna får enbart ddI i 4 veckor, följt av 8 veckors kombination ddI/ribavirin. Patienter som fullföljer de första 12 veckorna utan större toxicitet kan få ytterligare 12 veckors kombinationsbehandling på valfri basis. Patienterna följs i 60 dagar efter det senaste behandlingsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Stabil underhålls- eller profylaxbehandling för opportunistisk infektion, om sådan terapi administrerades i minst 30 dagar före studiestart.
  • Isoniazid för kemoprofylax mot Mycobacterium tuberculosis.
  • Flukonazol för mukosal candidiasis eller kryptokokkos.
  • Acyclovir (upp till 1,0 g/dag).
  • Dapsone.
  • Ketokonazol.
  • Kinoloner.
  • Tetracyklin.
  • Vitaminer och örtbehandlingar.
  • Antibiotika enligt klinisk indikation.
  • Systemiska kortikosteroider i < 21 dagar vid akuta problem.
  • Regelbundet ordinerade mediciner.

Patienterna måste ha:

  • HIV-positivitet med ELISA bekräftad med Western blot.
  • CD4-antal < 500 celler/mm3 inom 30 dagar före studiestart.
  • Inga aktiva opportunistiska infektioner som kräver behandling (patienter på stabilt underhåll och profylaxbehandling för opportunistiska infektioner i minst 30 dagar är tillåtna).

NOTERA:

  • Inskrivning av kvinnor uppmuntras.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare stabil underhålls- eller profylaxbehandling för opportunistisk infektion, om den administreras i minst 30 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Samtidigt rifampin eller rifabutin.
  • Andra anti-HIV-läkemedel och undersökningsmedel.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Ganciklovir eller foscarnet.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Samtidig strålbehandling annan än begränsad lokalbehandling mot huden.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av perifer neuropati.
  • Historik av pankreatit eller aktiv leversjukdom.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare ddI.
  • Ribavirin inom 60 dagar före studiestart.
  • AZT eller ddC inom 2 veckor före studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Transfusion inom 2 veckor före studiestart.

Aktivt alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Crumpacker C
  • Studiestol: Japour AJ
  • Studiestol: Lertora JJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 231
  • 11208 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Didanosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera