Um Estudo Aberto de Fase I da Segurança, Tolerância e Interações Farmacocinéticas da Combinação de Didanosina e Ribavirina em Indivíduos HIV Positivos

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Manutenção estável ou terapia profilática para infecção oportunista, se tal terapia foi administrada por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Isoniazida para quimioprofilaxia contra Mycobacterium tuberculosis.
• Fluconazol para candidíase mucosa ou criptococose.
• Aciclovir (até 1,0 g/dia).
• Dapsona.
• Cetoconazol.
• Quinolonas.
• Tetraciclina.
• Vitaminas e fitoterápicos.
• Antibióticos conforme indicação clínica.
• Corticosteroides sistêmicos por < 21 dias para problemas agudos.
• Medicamentos prescritos regularmente.

Os pacientes devem ter:

• Positividade para HIV por ELISA confirmada por Western blot.
• Contagem de CD4 < 500 células/mm3 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Nenhuma infecção oportunista ativa requerendo tratamento (pacientes em manutenção estável e terapia profilática para infecções oportunistas por pelo menos 30 dias são permitidos).

OBSERVAÇÃO:

• A matrícula de mulheres é incentivada.

Medicação prévia:

Permitido:

• Manutenção estável prévia ou terapia profilática para infecção oportunista, se administrada por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

• Rifampicina ou rifabutina concomitante.
• Outros medicamentos anti-HIV e agentes em investigação.
• Modificadores de resposta biológica.
• Ganciclovir ou foscarnet.
• Quimioterapia citotóxica sistêmica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia concomitante, exceto terapia localizada limitada à pele.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de neuropatia periférica.
• História de pancreatite ou doença hepática ativa.

Medicação prévia:

Excluído:

• Antes ddI.
• Ribavirina dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
• AZT ou ddC dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusão dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Abuso ativo de álcool.