Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I avoin tutkimus didanosiinin ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuudesta, toleranssista ja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista HIV-positiivisilla henkilöillä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen didanosiinin (ddI) ja pieniannoksisen ribaviriinin samanaikaisessa annossa HIV-positiivisilla potilailla. Määrittää ddl:n ja ribaviriinin samanaikaisen annon farmakokineettiset vuorovaikutukset ja korreloida farmakokineettiset parametrit toksisuuden kanssa. Yhdistetyn hoito-ohjelman antiviraalisen vaikutuksen tutkiminen.

DdI/ribaviriini-yhdistelmähoito, jos se on turvallista ja tehokasta, tarjoaa vaihtoehtoisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon potilaille, jotka eivät siedä tsidovudiinia (AZT) sisältäviä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DdI/ribaviriini-yhdistelmähoito, jos se on turvallista ja tehokasta, tarjoaa vaihtoehtoisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon potilaille, jotka eivät siedä tsidovudiinia (AZT) sisältäviä hoitoja.

Potilaat saavat ddl:tä yksinään 4 viikon ajan, minkä jälkeen 8 viikkoa ddl/ribaviriini-yhdistelmää. Potilaat, jotka saavat ensimmäiset 12 viikkoa ilman merkittävää toksisuutta, voivat saada 12 lisäviikkoa yhdistelmähoitoa valinnaisesti. Potilaita seurataan 60 päivän ajan viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Vakaa ylläpito- tai ennaltaehkäisyhoito opportunistiselle infektiolle, jos tällaista hoitoa annettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Isoniatsidi Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kemoprofylaksiaan.
  • Flukonatsoli limakalvon kandidiaasin tai kryptokokkoosin hoitoon.
  • Asykloviiri (jopa 1,0 g/vrk).
  • Dapsone.
  • Ketokonatsoli.
  • kinolonit.
  • Tetrasykliini.
  • Vitamiinit ja kasviperäiset hoidot.
  • Antibiootit kliinisen tarpeen mukaan.
  • Systeemiset kortikosteroidit < 21 päivää akuuttien ongelmien hoitoon.
  • Säännöllisesti määrätyt lääkkeet.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-positiivisuus ELISA:lla varmistettu Western blotilla.
  • CD4-määrä < 500 solua/mm3 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei aktiivisia hoitoa vaativia opportunistisia infektioita (potilaat, jotka saavat opportunististen infektioiden vakaan ylläpito- ja ennaltaehkäisyhoitoa vähintään 30 päivän ajan, ovat sallittuja).

HUOMAUTUS:

  • Naisten ilmoittautumista kannustetaan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Opportunistisen infektion aiempi vakaa ylläpito- tai profylaksihoito, jos sitä on annettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Samanaikainen rifampiini tai rifabutiini.
  • Muut HIV-lääkkeet ja tutkimusaineet.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Gansikloviiri tai foskarnetti.
  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Samanaikainen sädehoito, joka ei ole rajoitettu paikallinen ihohoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Perifeerisen neuropatian historia.
  • Aiempi haimatulehdus tai aktiivinen maksasairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Ennen ddI.
  • Ribaviriini 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • AZT tai ddC 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirto 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Crumpacker C
  • Opintojen puheenjohtaja: Japour AJ
  • Opintojen puheenjohtaja: Lertora JJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 231
  • 11208 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa