Fáze I otevřená studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetických interakcí kombinace didanosinu a ribavirinu u HIV pozitivních jedinců

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Stabilní udržovací nebo profylaktická terapie oportunní infekce, pokud byla taková terapie podávána alespoň 30 dní před vstupem do studie.
• Isoniazid pro chemoprofylaxi proti Mycobacterium tuberculosis.
• Flukonazol pro slizniční kandidózu nebo kryptokokózu.
• Acyclovir (až 1,0 g/den).
• Dapsone.
• ketokonazol.
• Chinolony.
• tetracyklin.
• Vitamíny a bylinné terapie.
• Antibiotika podle klinické indikace.
• Systémové kortikosteroidy po dobu < 21 dnů u akutních problémů.
• Pravidelně předepsané léky.

Pacienti musí mít:

• HIV pozitivita testem ELISA potvrzena metodou Western blot.
• Počet CD4 < 500 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie.
• Žádné aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu (pacienti na stabilní udržovací a profylaktické léčbě oportunních infekcí po dobu nejméně 30 dnů jsou povoleni).

POZNÁMKA:

• Zápis žen se doporučuje.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Předchozí stabilní udržovací nebo profylaktická terapie oportunní infekce, pokud je podávána alespoň 30 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Současné podávání rifampinu nebo rifabutinu.
• Jiná anti-HIV léčiva a zkoumaná činidla.
• Modifikátory biologické odezvy.
• Ganciclovir nebo foscarnet.
• Systémová cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Souběžná radiační terapie jiná než omezená lokalizovaná terapie na kůži.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Anamnéza periferní neuropatie.
• Pankreatitida nebo aktivní onemocnění jater v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Před ddI.
• Ribavirin během 60 dnů před vstupem do studie.
• AZT nebo ddC do 2 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Transfuze do 2 týdnů před vstupem do studie.

Aktivní zneužívání alkoholu.