Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú nyílt vizsgálat a didanozin és ribavirin kombináció biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikai kölcsönhatásairól HIV-pozitív egyéneknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A standard dózisú didanozin (ddI) és az alacsony dózisú ribavirin egyidejű alkalmazása biztonságosságának és toleranciájának értékelése HIV-pozitív betegeknél. A ddI és ribavirin egyidejű alkalmazása farmakokinetikai kölcsönhatásainak meghatározása, valamint a farmakokinetikai paraméterek és a toxicitás összefüggésének meghatározása. A kombinált kezelés vírusellenes hatásának vizsgálata.

A ddI/ribavirin kombinációs terápia, ha biztonságos és hatékony, alternatív kombinált antiretrovirális kezelési rendet kínál azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a zidovudint (AZT) tartalmazó kezelési rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ddI/ribavirin kombinációs terápia, ha biztonságos és hatékony, alternatív kombinált antiretrovirális kezelési rendet kínál azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a zidovudint (AZT) tartalmazó kezelési rendet.

A betegek 4 hétig csak ddI-t kapnak, majd 8 hétig ddI/ribavirin kombinációt kapnak. Azok a betegek, akik az első 12 hetet jelentős toxicitás nélkül fejezték be, további 12 hetes kombinált kezelésben részesülhetnek, opcionálisan. A betegeket az utolsó kezelési látogatás után 60 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Stabil fenntartó vagy profilaxis terápia opportunista fertőzésre, ha ilyen terápiát a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig alkalmaztak.
  • Izoniazid Mycobacterium tuberculosis elleni kemoprofilaxisra.
  • Flukonazol nyálkahártya candidiasis vagy cryptococcosis kezelésére.
  • Acyclovir (legfeljebb 1,0 g / nap).
  • Dapsone.
  • Ketokonazol.
  • kinolonok.
  • Tetraciklin.
  • Vitaminok és gyógynövényterápiák.
  • Antibiotikumok a klinikai indikációk szerint.
  • Szisztémás kortikoszteroidok < 21 napig akut problémák esetén.
  • Rendszeresen felírt gyógyszerek.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-pozitivitás ELISA-val Western-blottal igazolva.
  • CD4-szám < 500 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
  • Nincsenek kezelést igénylő aktív opportunista fertőzések (az opportunista fertőzések miatt legalább 30 napig stabil fenntartó és profilaxis terápiában részesülő betegek megengedettek).

JEGYZET:

  • A nők beiratkozását ösztönzik.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Korábbi stabil fenntartó vagy profilaxis terápia opportunista fertőzésre, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig alkalmazták.

Kizárási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyidejű rifampin vagy rifabutin.
  • Egyéb HIV-ellenes szerek és vizsgálati szerek.
  • Biológiai válaszmódosítók.
  • Ganciklovir vagy foszkarnet.
  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Egyidejű sugárterápia, kivéve a korlátozott, lokalizált bőrterápiát.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Perifériás neuropátia története.
  • Pancreatitis vagy aktív májbetegség anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előző ddI.
  • Ribavirin a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
  • AZT vagy ddC a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Transzfúzió a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

Aktív alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Crumpacker C
  • Tanulmányi szék: Japour AJ
  • Tanulmányi szék: Lertora JJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 231
  • 11208 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel