Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-studie af sikkerhed, tolerance og farmakokinetiske interaktioner af kombinationsdidansin og ribavirin hos HIV-positive individer

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og tolerancen ved samtidig administration af standarddosis didanosin (ddI) med lavdosis ribavirin til HIV-positive patienter. At bestemme de farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af ddI og ribavirin og korrelere farmakokinetiske parametre med toksicitet. For at undersøge antiviral aktivitet af det kombinerede regime.

Kombinationsbehandling med ddI/ribavirin, hvis sikker og effektiv, tilbyder et alternativt antiretroviralt kombinationsregime til patienter, der ikke er i stand til at tolerere regimer indeholdende zidovudin (AZT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationsbehandling med ddI/ribavirin, hvis sikker og effektiv, tilbyder et alternativt antiretroviralt kombinationsregime til patienter, der ikke er i stand til at tolerere regimer indeholdende zidovudin (AZT).

Patienterne får ddI alene i 4 uger efterfulgt af 8 ugers kombination ddI/ribavirin. Patienter, der gennemfører de første 12 uger uden større toksicitet, kan eventuelt modtage yderligere 12 ugers kombinationsbehandling. Patienterne følges i 60 dage efter sidste behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Stabil vedligeholdelses- eller profylaksebehandling for opportunistisk infektion, hvis en sådan behandling blev administreret i mindst 30 dage før studiestart.
  • Isoniazid til kemoprofylakse mod Mycobacterium tuberculosis.
  • Fluconazol til mucosal candidiasis eller kryptokokkose.
  • Acyclovir (op til 1,0 g/dag).
  • Dapsone.
  • Ketoconazol.
  • Quinoloner.
  • Tetracyclin.
  • Vitaminer og naturlægemidler.
  • Antibiotika som klinisk indiceret.
  • Systemiske kortikosteroider i < 21 dage ved akutte problemer.
  • Regelmæssigt ordineret medicin.

Patienterne skal have:

  • HIV-positivitet ved ELISA bekræftet ved Western blot.
  • CD4-tal < 500 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Ingen aktive opportunistiske infektioner, der kræver behandling (patienter i stabil vedligeholdelse og profylaksebehandling for opportunistiske infektioner i mindst 30 dage er tilladt).

BEMÆRK:

  • Tilmelding af kvinder opfordres.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Forudgående stabil vedligeholdelse eller profylaksebehandling for opportunistisk infektion, hvis det administreres i mindst 30 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Samtidig rifampin eller rifabutin.
  • Andre anti-HIV-lægemidler og undersøgelsesmidler.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir eller foscarnet.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Samtidig strålebehandling, bortset fra begrænset lokal terapi til huden.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Historie om perifer neuropati.
  • Anamnese med pancreatitis eller aktiv leversygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere ddI.
  • Ribavirin inden for 60 dage før studiestart.
  • AZT eller ddC inden for 2 uger før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Transfusion inden for 2 uger før studiestart.

Aktivt alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Crumpacker C
  • Studiestol: Japour AJ
  • Studiestol: Lertora JJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 231
  • 11208 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner