Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i interakcji farmakokinetycznych połączenia dydanozyny i rybawiryny u osób zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania dydanozyny w standardowej dawce (ddI) z małą dawką rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Określenie interakcji farmakokinetycznych jednoczesnego podawania ddI i rybawiryny oraz skorelowanie parametrów farmakokinetycznych z toksycznością. Aby zbadać aktywność przeciwwirusową schematu złożonego.

Terapia skojarzona ddI/rybawiryna, jeśli jest bezpieczna i skuteczna, stanowi alternatywną kombinację schematów przeciwretrowirusowych dla pacjentów, którzy nie tolerują schematów zawierających zydowudynę (AZT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona ddI/rybawiryna, jeśli jest bezpieczna i skuteczna, stanowi alternatywną kombinację schematów przeciwretrowirusowych dla pacjentów, którzy nie tolerują schematów zawierających zydowudynę (AZT).

Pacjenci otrzymują sam ddI przez 4 tygodnie, a następnie przez 8 tygodni połączenie ddI/rybawiryna. Pacjenci, którzy ukończyli pierwsze 12 tygodni bez poważnej toksyczności, mogą opcjonalnie otrzymać dodatkowe 12 tygodni terapii skojarzonej. Pacjentów obserwuje się przez 60 dni od ostatniej wizyty leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Stabilna terapia podtrzymująca lub profilaktyczna zakażenia oportunistycznego, jeśli taka terapia była stosowana przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Izoniazyd do chemioprofilaktyki przeciwko Mycobacterium tuberculosis.
  • Flukonazol na kandydozę błon śluzowych lub kryptokokozę.
  • Acyklowir (do 1,0 g/dzień).
  • Dapson.
  • Ketokonazol.
  • chinolony.
  • tetracyklina.
  • Witaminy i terapie ziołowe.
  • Antybiotyki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez < 21 dni w ostrych problemach.
  • Regularnie przepisywane leki.

Pacjenci muszą mieć:

  • HIV pozytywny testem ELISA potwierdzony metodą Western blot.
  • liczba CD4 < 500 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak aktywnych zakażeń oportunistycznych wymagających leczenia (dopuszcza się pacjentów w stabilnym leczeniu podtrzymującym i profilaktycznym w zakażeniach oportunistycznych przez co najmniej 30 dni).

NOTATKA:

  • Zachęcamy do zapisów kobiet.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza stabilna terapia podtrzymująca lub profilaktyka zakażenia oportunistycznego, jeśli była stosowana przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Równoczesna ryfampicyna lub ryfabutyna.
  • Inne leki przeciw HIV i środki badawcze.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • gancyklowir lub foskarnet.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Równoczesna radioterapia inna niż ograniczona miejscowa terapia skóry.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia neuropatii obwodowej.
  • Historia zapalenia trzustki lub czynnej choroby wątroby.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Przeor ddI.
  • Rybawiryna w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • AZT lub ddC w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Aktywne nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
ICN Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Crumpacker C
  • Krzesło do nauki: Japour AJ
  • Krzesło do nauki: Lertora JJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 231
  • 11208 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj