Фаза I/II исследования переносимости и эффективности комбинированного применения диданозина (2',3'-дидеоксиинозина; ddI) и лентинана у ВИЧ-позитивных пациентов
23 июня 2005 г. обновлено: AJI Pharma USA
Определить переносимость и побочные эффекты комбинации лентинана и диданозина (ddI) по сравнению с монотерапией ddI.
Определить, оказывает ли комбинация лентинана и диданозина значительный иммуновосстановительный эффект в течение периода наблюдения (6-12 месяцев) исследования, что измеряется увеличением одного или нескольких из следующих показателей: количества и активности нейтрофилов, субпопуляций Т-клеток и снижение антигена р24.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов рандомизировали для получения либо лентинана (40 пациентов), либо плацебо (10 пациентов) в комбинации с диданозином в течение не менее 26 недель; тем, кто переносит их дозу, может быть предложено продолжение терапии еще на 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Goodgame Med Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-серопозитивность.
- Абсолютное количество CD4 200-500 клеток/мм3.
- Нет активной оппортунистической инфекции или саркомы Капоши.
Предшествующее лечение:
Допустимый:
- До ddI не более 3 месяцев.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:
- Лимфоидное злокачественное новообразование.
- Панкреатит.
- Периферическая невропатия.
- Критических заболеваний.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Антиретровирусные препараты, кроме ddI.
- Стероиды.
- Цитотоксические агенты.
- Иммунодепрессанты.
- Иммуномодуляторы.
- 1-тироксин.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Лучевая терапия.
Предшествующее лечение:
Исключено в течение 1 месяца до начала исследования:
- Антиретровирусные препараты, кроме диданозина (пациенты могли ранее получать диданозин в течение не более 3 месяцев).
- Стероиды.
- Цитотоксические агенты.
- Иммунодепрессанты.
- Иммуномодуляторы.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Лучевая терапия в течение 1 месяца до включения в исследование. Активное употребление наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lang W
- Учебный стул: Goodgame J
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 марта 1995 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Диданозин
- Лентинан
Другие идентификационные номера исследования
- 126A
- 91-10-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .