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Studio di fase I/II sulla tolleranza e l'efficacia dell'uso combinato di didanosina (2',3'-dideossiinosina; ddI) e lentinano in pazienti sieropositivi

23 giugno 2005 aggiornato da: AJI Pharma USA
Per determinare la tolleranza e gli effetti collaterali di una combinazione di lentinan e didanosina (ddI) rispetto al solo ddI. Per determinare se la combinazione di lentinan e ddI produce un significativo effetto immunorestitutivo entro il periodo di osservazione dello studio (6-12 mesi) come misurato da un aumento di uno o più dei seguenti fattori: conta e attività dei neutrofili, sottoinsiemi di cellule T e a diminuzione dell'antigene p24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere lentinan (40 pazienti) o placebo (10 pazienti) in combinazione con ddI per almeno 26 settimane; a coloro che tollerano la loro dose può essere offerta la continuazione della terapia per ulteriori 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Goodgame Med Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta assoluta di CD4 di 200 - 500 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva o sarcoma di Kaposi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente ddI per non più di 3 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malignità linfoide.
  • Pancreatite.
  • Neuropatia periferica.
  • Malattia critica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali diversi dal ddI.
  • Steroidi.
  • Agenti citotossici.
  • Agenti immunosoppressori.
  • Immunomodulatori.
  • 1-tiroxina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla ddI (i pazienti possono aver ricevuto una precedente ddI per un totale non superiore a 3 mesi).
  • Steroidi.
  • Agenti citotossici.
  • Agenti immunosoppressori.
  • Immunomodulatori.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Abuso attivo di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJI Pharma USA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lang W
  • Cattedra di studio: Goodgame J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126A
  • 91-10-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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