HIV陽性患者におけるジダノシン(2',3'-ジデオキシイノシン;ddI)とレンチナン併用の耐性と有効性に関する第I/II相試験
2005年6月23日 更新者:AJI Pharma USA
DdI 単独と比較して、レンチナンとジダノシン (ddI) の組み合わせの耐性と副作用を決定すること。
レンチナンと ddI の組み合わせが、研究観察期間 (6 ~ 12 か月) 内に有意な免疫回復効果をもたらすかどうかを判断すること。 p24抗原の減少。
調査の概要
詳細な説明
患者は、少なくとも 26 週間、ddI と組み合わせてレンチナン (40 人の患者) またはプラセボ (10 人の患者) のいずれかを受けるように無作為化されます。用量に耐えられる患者には、さらに 26 週間の治療継続が提案される場合があります。
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- ViRx Inc
-
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Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Goodgame Med Group
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV血清陽性。
- 200 ~ 500 細胞/mm3 の絶対 CD4 数。
- -アクティブな日和見感染症またはカポジ肉腫はありません。
以前の投薬:
許可された:
- 3か月以内の以前のddI。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- リンパ系悪性腫瘍。
- 膵炎。
- 末梢神経障害。
- 重病。
同時投薬:
除外:
- ddI以外の抗レトロウイルス剤。
- ステロイド。
- 細胞毒性剤。
- 免疫抑制剤。
- 免疫調節剤。
- 1-チロキシン。
同時治療:
除外:
- 放射線療法。
以前の投薬:
研究登録前の 1 か月以内に除外されたもの:
- -ddI以外の抗レトロウイルス薬(患者は以前のddIを合計3か月以内に受けた可能性があります)。
- ステロイド。
- 細胞毒性剤。
- 免疫抑制剤。
- 免疫調節剤。
前処置:
除外:
- -研究登録前の1か月以内の放射線療法。 積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:平行
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Lang W
- スタディチェア:Goodgame J
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1995年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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