Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus didanosiinin (2',3'-dideoksiinosiini; ddI) ja lentinaanin yhteiskäytön sietokyvystä ja tehosta HIV-positiivisilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: AJI Pharma USA
Lentinaanin ja didanosiinin (ddI) yhdistelmän sietokyvyn ja sivuvaikutusten määrittäminen verrattuna pelkkään ddl:hen. Sen määrittämiseksi, tuottaako lentinaanin ja ddl:n yhdistelmä merkittävän immunorestoratiivisen vaikutuksen tutkimuksen tarkkailujakson aikana (6-12 kuukautta) mitattuna yhden tai useamman seuraavista: neutrofiilien määrä ja aktiivisuus, T-solujen alajoukot ja p24-antigeenin väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lentinaania (40 potilasta) tai lumelääkettä (10 potilasta) yhdessä ddI:n kanssa vähintään 26 viikon ajan; niille, jotka sietävät annoksensa, voidaan tarjota hoidon jatkamista vielä 26 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Goodgame Med Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus.
  • Absoluuttinen CD4-määrä 200 - 500 solua/mm3.
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota tai Kaposin sarkoomaa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Ennen ddI enintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Lymfaattinen pahanlaatuisuus.
  • Haimatulehdus.
  • Perifeerinen neuropatia.
  • Kriittinen sairaus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut antiretroviraaliset aineet kuin ddI.
  • Steroidit.
  • Sytotoksiset aineet.
  • Immunosuppressiiviset aineet.
  • Immunomodulaattorit.
  • 1-Tyroksiini.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä ennen opiskelua:

  • Muut antiretroviraaliset aineet kuin ddI (potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa ddI:tä yhteensä enintään 3 kuukauden ajan).
  • Steroidit.
  • Sytotoksiset aineet.
  • Immunosuppressiiviset aineet.
  • Immunomodulaattorit.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AJI Pharma USA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lang W
  • Opintojen puheenjohtaja: Goodgame J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 126A
  • 91-10-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa