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Étude de phase I/II sur la tolérance et l'efficacité de l'utilisation combinée de didanosine (2',3'-didésoxyinosine ; ddI) et de lentinane chez des patients séropositifs

23 juin 2005 mis à jour par: AJI Pharma USA
Déterminer la tolérance et les effets secondaires d'une combinaison de lentinane et de didanosine (ddI) par rapport au ddI seul. Déterminer si la combinaison de lentinan et de ddI produit un effet immunorestaurateur significatif au cours de la période d'observation de l'étude (6 à 12 mois), mesuré par une augmentation d'un ou plusieurs des éléments suivants : nombre et activité des neutrophiles, sous-ensembles de lymphocytes T et un diminution de l'antigène p24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir soit du lentinan (40 patients) soit un placebo (10 patients) en association avec ddI pendant au moins 26 semaines ; ceux qui tolèrent leur dose peuvent se voir proposer la poursuite du traitement pendant 26 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Goodgame Med Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH.
  • Nombre absolu de CD4 de 200 à 500 cellules/mm3.
  • Pas d'infection opportuniste active ou de sarcome de Kaposi.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • DdI antérieur depuis pas plus de 3 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Malignité lymphoïde.
  • Pancréatite.
  • Neuropathie périphérique.
  • Maladie critique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents antirétroviraux autres que ddI.
  • Stéroïdes.
  • Agents cytotoxiques.
  • Agents immunosuppresseurs.
  • Immunomodulateurs.
  • 1-Thyroxine.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans le mois précédant l'entrée à l'étude :

  • Agents antirétroviraux autres que la ddI (les patients peuvent avoir reçu la ddI antérieurement pendant un maximum de 3 mois au total).
  • Stéroïdes.
  • Agents cytotoxiques.
  • Agents immunosuppresseurs.
  • Immunomodulateurs.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans le mois précédant l'entrée à l'étude. Toxicomanie active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AJI Pharma USA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lang W
  • Chaise d'étude: Goodgame J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1995

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126A
  • 91-10-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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