Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av toleransen og effekten av kombinert bruk av didanosin (2',3'-dideoksyinosin; ddI) og lentinan hos HIV-positive pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: AJI Pharma USA
For å bestemme toleransen og bivirkningene av en kombinasjon av lentinan og didanosin (ddI) sammenlignet med ddI alene. For å bestemme om kombinasjonen av lentinan og ddI produserer en signifikant immunrestorativ effekt innenfor studiens observasjonsperiode (6-12 måneder) målt ved en økning i ett eller flere av følgende: antall nøytrofiler og aktivitet, T-celleundergrupper og en reduksjon i p24-antigen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten lentinan (40 pasienter) eller placebo (10 pasienter) i kombinasjon med ddI i minst 26 uker; de som tåler dosen kan tilbys fortsettelse av behandlingen i ytterligere 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Goodgame Med Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Absolutt CD4-tall på 200 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon eller Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere ddI i ikke lenger enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Lymfoid malignitet.
  • Pankreatitt.
  • Perifer nevropati.
  • Kritisk sykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler enn ddI.
  • Steroider.
  • Cytotoksiske midler.
  • Immundempende midler.
  • Immunmodulatorer.
  • 1-tyroksin.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 1 måned før studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler enn ddI (pasienter kan ha mottatt tidligere ddI i ikke mer enn 3 måneder totalt).
  • Steroider.
  • Cytotoksiske midler.
  • Immundempende midler.
  • Immunmodulatorer.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen 1 måned før studiestart. Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AJI Pharma USA

Etterforskere

  • Studiestol: Lang W
  • Studiestol: Goodgame J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126A
  • 91-10-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Didanosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere