Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie naar de tolerantie en werkzaamheid van gecombineerd gebruik van didanosine (2',3'-dideoxyinosine; ddI) en lentinan bij hiv-positieve patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: AJI Pharma USA
Om de tolerantie en bijwerkingen van een combinatie van lentinan en didanosine (ddI) te bepalen in vergelijking met ddI alleen. Om te bepalen of de combinatie van lentinan en ddI een significant immunoherstelf effect produceert binnen de observatieperiode van het onderzoek (6-12 maanden), gemeten aan de hand van een toename van een of meer van de volgende: aantal en activiteit van neutrofielen, T-cel subsets en een afname van p24-antigeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel lentinan (40 patiënten) of placebo (10 patiënten) te krijgen in combinatie met ddI gedurende ten minste 26 weken; degenen die hun dosis goed verdragen, kunnen voortzetting van de therapie gedurende nog eens 26 weken worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Goodgame Med Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • Absoluut aantal CD4's van 200 - 500 cellen/mm3.
  • Geen actieve opportunistische infectie of Kaposi-sarcoom.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Eerdere ddI gedurende niet langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Lymfoïde maligniteit.
  • Pancreatitis.
  • Perifere neuropathie.
  • Kritieke ziekte.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale middelen dan ddI.
  • Steroïden.
  • Cytotoxische middelen.
  • Immunosuppressiva.
  • Immunomodulatoren.
  • 1-thyroxine.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 1 maand voor aanvang studie:

  • Andere antiretrovirale middelen dan ddI (patiënten kunnen in totaal niet langer dan 3 maanden eerder ddI hebben gekregen).
  • Steroïden.
  • Cytotoxische middelen.
  • Immunosuppressiva.
  • Immunomodulatoren.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie. Actief drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AJI Pharma USA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lang W
  • Studie stoel: Goodgame J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126A
  • 91-10-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren