Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av toleransen och effekten av kombinerad användning av didanosin (2',3'-dideoxiinosin; ddI) och Lentinan hos HIV-positiva patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: AJI Pharma USA
För att bestämma toleransen och biverkningarna av en kombination av lentinan och didanosin (ddI) jämfört med enbart ddI. För att avgöra om kombinationen av lentinan och ddI ger en signifikant immunrestorativ effekt inom studiens observationsperiod (6-12 månader) mätt som en ökning av en eller flera av följande: neutrofilantal och aktivitet, T-cellsundergrupper och en minskning av p24-antigen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få antingen lentinan (40 patienter) eller placebo (10 patienter) i kombination med ddI i minst 26 veckor; de som tolererar sin dos kan erbjudas fortsatt behandling i ytterligare 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Goodgame Med Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Absolut CD4-antal på 200 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion eller Kaposis sarkom.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare ddI i högst 3 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Lymfoid malignitet.
  • Pankreatit.
  • Perifer neuropati.
  • Kritisk sjukdom.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra antiretrovirala medel än ddI.
  • Steroider.
  • Cytotoxiska medel.
  • Immunsuppressiva medel.
  • Immunmodulatorer.
  • 1-tyroxin.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 1 månad före studiestart:

  • Andra antiretrovirala medel än ddI (patienter kan ha fått tidigare ddI i högst 3 månader totalt).
  • Steroider.
  • Cytotoxiska medel.
  • Immunsuppressiva medel.
  • Immunmodulatorer.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling inom 1 månad före studiestart. Aktivt drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AJI Pharma USA

Utredare

  • Studiestol: Lang W
  • Studiestol: Goodgame J

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1995

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 126A
  • 91-10-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Didanosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera