- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002098
Fáze I/II studie tolerance a účinnosti kombinovaného použití didanosinu (2',3'-dideoxyinosinu; ddl) a lentinanu u HIV pozitivních pacientů
23. června 2005 aktualizováno: AJI Pharma USA
Stanovit toleranci a vedlejší účinky kombinace lentinanu a didanosinu (ddl) ve srovnání se samotným ddl.
Stanovit, zda kombinace lentinanu a ddl produkuje významný imunorestorační účinek během období pozorování studie (6-12 měsíců), jak bylo měřeno zvýšením jednoho nebo více z následujících: počet a aktivita neutrofilů, podskupiny T-buněk a snížení antigenu p24.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď lentinan (40 pacientů) nebo placebo (10 pacientů) v kombinaci s ddl po dobu alespoň 26 týdnů; těm, kteří tolerují jejich dávku, může být nabídnuto pokračování léčby po dobu dalších 26 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Goodgame Med Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- HIV séropozitivita.
- Absolutní počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
- Žádná aktivní oportunní infekce nebo Kaposiho sarkom.
Předchozí léky:
Povoleno:
- Před ddI ne déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Lymfoidní malignita.
- Pankreatitida.
- Periferní neuropatie.
- Závažné onemocnění.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Antiretrovirová činidla jiná než ddl.
- Steroidy.
- Cytotoxická činidla.
- Imunosupresivní látky.
- Imunomodulátory.
- 1-Tyroxin.
Souběžná léčba:
Vyloučeno:
- Radioterapie.
Předchozí léky:
Vyloučeno během 1 měsíce před vstupem do studia:
- Antiretrovirová léčiva jiná než ddl (pacienti mohli dostávat předchozí ddl po dobu ne delší než 3 měsíce).
- Steroidy.
- Cytotoxická činidla.
- Imunosupresivní látky.
- Imunomodulátory.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno:
- Radioterapie do 1 měsíce před vstupem do studie. Aktivní zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lang W
- Studijní židle: Goodgame J
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (ODHAD)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. března 1995
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Didanosin
- Lentinan
Další identifikační čísla studie
- 126A
- 91-10-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy