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去羟肌苷(2',3'-二脱氧肌苷;ddI)和香菇多糖联合用于 HIV 阳性患者的耐受性和疗效的 I/II 期研究

2005年6月23日 更新者:AJI Pharma USA
与单独使用 ddI 相比,确定香菇多糖和去羟肌苷 (ddI) 组合的耐受性和副作用。 确定香菇多糖和 ddI 的组合是否在研究观察期(6-12 个月)内产生显着的免疫恢复作用,通过以下一项或多项的增加来衡量:嗜中性粒细胞计数和活性、T 细胞亚群和p24 抗原减少。

研究概览

详细说明

患者随机接受香菇多糖(40 名患者)或安慰剂(10 名患者)联合 ddI 治疗至少 26 周;那些耐受剂量的患者可能会获得额外 26 周的继续治疗。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Goodgame Med Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • HIV 血清阳性。
  • 绝对 CD4 计数为 200 - 500 个细胞/mm3。
  • 无活动性机会性感染或卡波西肉瘤。

预先用药:

允许:

  • 之前的 ddI 不超过 3 个月。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或状况的患者:

  • 淋巴恶性肿瘤。
  • 胰腺炎。
  • 周围神经病变。
  • 严重的疾病。

并发用药:

排除:

  • ddI 以外的抗逆转录病毒药物。
  • 类固醇。
  • 细胞毒剂。
  • 免疫抑制剂。
  • 免疫调节剂。
  • 1-甲状腺素。

并发治疗:

排除:

  • 放疗。

预先用药:

进入研究前 1 个月内被排除:

  • ddI 以外的抗逆转录病毒药物(患者之前接受 ddI 的时间可能总共不超过 3 个月)。
  • 类固醇。
  • 细胞毒剂。
  • 免疫抑制剂。
  • 免疫调节剂。

之前的治疗:

排除:

  • 进入研究前 1 个月内接受过放射治疗。 主动滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lang W
  • 学习椅:Goodgame J

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1995年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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