Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af tolerance og effektivitet af kombineret brug af didanosin (2',3'-dideoxyinosin; ddI) og Lentinan hos HIV-positive patienter

23. juni 2005 opdateret af: AJI Pharma USA
For at bestemme tolerancen og bivirkningerne af en kombination af lentinan og didanosin (ddI) sammenlignet med ddI alene. For at bestemme, om kombinationen af ​​lentinan og ddI producerer en signifikant immunrestorativ effekt inden for undersøgelsens observationsperiode (6-12 måneder) målt ved en stigning i en eller flere af følgende: neutrofilantal og aktivitet, T-celle undergrupper og en fald i p24-antigen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage enten lentinan (40 patienter) eller placebo (10 patienter) i kombination med ddI i mindst 26 uger; dem, der tåler deres dosis, kan tilbydes fortsættelse af behandlingen i yderligere 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Goodgame Med Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Absolut CD4-tal på 200 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion eller Kaposis sarkom.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere ddI i ikke længere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Lymfoid malignitet.
  • Pancreatitis.
  • Perifer neuropati.
  • Kritisk sygdom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end ddI.
  • Steroider.
  • Cytotoksiske midler.
  • Immunsuppressive midler.
  • Immunmodulatorer.
  • 1-Thyroxin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 1 måned før studieoptagelse:

  • Andre antiretrovirale midler end ddI (patienter kan have modtaget tidligere ddI i ikke længere end 3 måneder i alt).
  • Steroider.
  • Cytotoksiske midler.
  • Immunsuppressive midler.
  • Immunmodulatorer.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 1 måned før studiestart. Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJI Pharma USA

Efterforskere

  • Studiestol: Lang W
  • Studiestol: Goodgame J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126A
  • 91-10-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner