Открытое параллельное исследование для определения оптимального режима дозирования AS-101 у пациентов со СПИДом/ARC

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Стандартная терапия инфекций.
• Ацикловир.
• Ганцикловир.
• Разрешено только с разрешения медицинского наблюдателя Wyeth-Ayerst:
• Зидовудин (АЗТ).
• Иммуномодуляторы.
• Специфическая терапия злокачественных новообразований (в т.ч. саркомы Капоши).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Признаки тяжелой дисфункции печени (альбумин сыворотки <3 г/дл, SGOT или SGPT > 5 x верхний предел нормы, протромбиновое время > 15 секунд) или желудочно-кишечные, почечные, респираторные, эндокринные, гематологические, сердечно-сосудистые нарушения или другие психические расстройства чем аномалии, вторичные по отношению к СПИДу или комплексу, связанному со СПИДом (ARC).
• Доказательства поражения центральной нервной системы, связанного со СПИДом.
• Распространенная саркома Капоши.

Одновременное лечение:

Исключены без разрешения медицинского монитора Wyeth-Ayerst:

• Зидовудин (АЗТ).
• Иммуномодуляторы.
• Специфическая терапия злокачественных новообразований (в т.ч. саркомы Капоши).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Доказательства серьезных системных аномалий, кроме аномалий, вторичных по отношению к СПИДу или комплексу, связанному со СПИДом.
• Сопутствующие состояния, указанные в разделе «Сопутствующие состояния исключения пациентов».
• Маловероятно или невозможно выполнить требования протокола.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Системные противовирусные средства.
• Иммунодепрессанты.
• Иммуностимуляторы, такие как вакцина БЦЖ, изопринозин или другие иммуномодуляторы.

Пациенты должны:

• Иметь диагноз СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC).
• Демонстрировать непереносимость или отказ от приема зидовудина (AZT).
• Дать письменное информированное согласие.