Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия при лечении женщин с локализованным раком молочной железы (FAST)

26 февраля 2019 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, посвященное испытаниям фракций облучения молочной железы с дозой 5,7 Гр и 6,0 Гр с точки зрения поздних нормальных тканевых ответов и контроля над опухолью - FAST

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии различными способами и проведение ее после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается лучевая терапия, чтобы выяснить, насколько хорошо она работает при лечении женщин с локализованным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните отдаленные эффекты на нормальные ткани стандартной и двух различных доз гипофракционированной адъювантной лучевой терапии всей груди с точки зрения изменений внешнего вида молочной железы на фотографиях у женщин с локализованным раком молочной железы со средним или низким риском рецидива.
  • Сравните контроль опухоли у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I (контрольная): пациенты проходят стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель.
  • Группа II: пациенты проходят гипофракционную лучевую терапию один раз в неделю в течение 5 недель.
  • Группа III: пациенты проходят гипофракционную лучевую терапию (в более низкой дозе, чем группа II) один раз в неделю в течение 5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5-10 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 12 месяцев в этом исследовании будет набрано 900 пациентов (по 300 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

917

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cheshire, Соединенное Королевство, WA7 2DA
        • Halton Hospital - North Cheshire Hospitals NHS Trust
      • Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика инвазивного рака молочной железы

    • Локализованное заболевание

      • Патологический размер опухоли < 3,0 см в диаметре
      • Подмышечный узел отрицательный
  • При среднем или низком риске местного рецидива опухоли

  • Должна быть проведена предыдущая операция по сохранению груди

    • Отсутствие предшествующей мастэктомии
    • Полная микроскопическая резекция опухоли

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 50 лет и старше

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лимфатической лучевой терапии
  • Нет одновременной лучевой терапии груди

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
50 Гр за 25 фракций лучевой терапии в течение 5 недель
Радиация: Лучевая терапия
Активный компаратор: Тестовая группа 1
30 Гр за 5 фракций лучевой терапии в течение 5 недель
Радиация: Лучевая терапия
Активный компаратор: Тестовая группа 2
28,5 Гр за 5 фракций лучевой терапии в течение 5 недель
Радиация: Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внешнего вида груди на фотографиях
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Изменение внешнего вида груди на фотографиях через 2 года после рандомизации по сравнению с исходной дооперационной фотографией.
2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000417730
  • ICR-04/MRE06/17 (Другой номер гранта/финансирования: UK MREC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться