Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met gelokaliseerde borstkanker (FAST)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek Testen van fracties van 5,7 Gy en 6,0 Gy van radiotherapie op de gehele borst in termen van late normale weefselresponsen en tumorcontrole - FAST

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven en na de operatie te geven, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met gelokaliseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk late normale weefseleffecten van standaard versus 2 verschillende dosisniveaus van gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie van de hele borst, in termen van veranderingen in fotografisch borstbeeld, bij vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die een gemiddeld of laag risico op recidief hebben.
  • Vergelijk tumorcontrole bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I (controle): Patiënten ondergaan standaard radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan gedurende 5 weken eenmaal per week hypofractionele radiotherapie.
  • Arm III: Patiënten ondergaan hypofractionele radiotherapie (in een lagere dosis dan arm II) eenmaal per week gedurende 5 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 5-10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 900 patiënten (300 per behandelingstak) binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

917

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
        • Halton Hospital - North Cheshire Hospitals NHS Trust
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van invasief mammacarcinoom

    • Gelokaliseerde ziekte

      • Pathologische tumorgrootte < 3,0 cm in diameter
      • Okselknoop negatief
  • Bij een gemiddeld of laag risico op lokaal tumorrecidief

  • Moet eerder een borstsparende operatie hebben ondergaan

    • Geen eerdere borstamputatie
    • Volledige microscopische resectie van de tumor

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 50 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige lymfatische radiotherapie
  • Geen gelijktijdige bestraling van de borst

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
50 Gy in 25 fracties bestralingstherapie gedurende 5 weken
Straling: Bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Testgroep 1
30Gy in 5 fracties bestralingstherapie gedurende 5 weken
Straling: Bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Testgroep 2
28,5 Gy in 5 fracties bestralingstherapie gedurende 5 weken
Straling: Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het uiterlijk van de fotografische borsten
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Verandering in fotografisch uiterlijk van de borsten 2 jaar na randomisatie in vergelijking met een baseline preoperatieve foto
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000417730
  • ICR-04/MRE06/17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK MREC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren