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국소 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 방사선 요법 (FAST)

2019년 2월 26일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

후기 정상 조직 반응 및 종양 제어 측면에서 전향적 무작위 임상 시험 테스트 5.7 Gy 및 6.0 Gy 부분의 전체 유방 방사선 요법 - FAST

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 여러 가지 방법으로 방사선 요법을 실시하고 수술 후에 방사선 요법을 실시하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 방사선 요법이 국소 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발 위험이 평균이거나 낮은 국소 유방암 여성에서 사진 유방 모양의 변화와 관련하여 저분할 보조 전유방 방사선 요법의 표준 대 2가지 다른 선량 수준의 후기 정상 조직 효과를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 통제를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(대조군): 환자는 5주 동안 주 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 5주 동안 일주일에 한 번 저분할 방사선 요법을 받습니다.
  • 3군: 환자는 5주 동안 주 1회 저분할 방사선 요법(군 II보다 낮은 선량으로)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 900명의 환자(치료군당 300명)가 12개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

917

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cheshire, 영국, WA7 2DA
        • Halton Hospital - North Cheshire Hospitals NHS Trust
      • Hereford, 영국, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, 영국, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 유방의 침습성 암종 진단

    • 국부적 질병

      • 병리학적 종양 크기 < 직경 3.0 cm
      • 겨드랑이 림프절 음성
  • 국소 종양 재발 위험이 평균이거나 낮음

  • 이전에 유방 보존 수술을 받았어야 합니다.

    • 이전 유방절제술 없음
    • 종양의 완전한 현미경적 절제

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 50세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 사전 신보조 또는 보조 세포독성 화학요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 동시 림프 방사선 요법 없음
  • 유방에 대한 동시 방사선 요법 부스트 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
5주 동안 25회 방사선 요법에서 50Gy
방사능: 방사선 요법
활성 비교기: 테스트 그룹 1
5주 동안 방사선 요법의 5분할에서 30Gy
방사능: 방사선 요법
활성 비교기: 테스트 그룹 2
5주 동안 방사선 요법의 5분할에서 28.5Gy
방사능: 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진 유방 모양의 변화
기간: 무작위 배정 후 2년
기준선 수술 전 사진과 비교하여 무작위 배정 후 2년에 사진 유방 모양의 변화
무작위 배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000417730
  • ICR-04/MRE06/17 (기타 보조금/기금 번호: UK MREC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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