Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito naisten hoidossa, joilla on paikallinen rintasyöpä (FAST)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Prospektiivisen satunnaistetun kliinisen kokeen testaus 5,7 Gy:n ja 6,0 Gy:n fraktioiden koko rintojen sädehoidosta myöhäisten normaalien kudosvasteiden ja kasvaimen hallinnan kannalta - NOPEA

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen eri tavoin ja sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa normaalin ja hypofraktioidun kokorintojen adjuvanttisädehoidon myöhäisiä normaalikudosvaikutuksia kahteen eri annostasoon rintojen valokuvallisen ulkonäön muutosten perusteella naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä ja joilla on keskimääräinen tai pieni uusiutumisriski.
  • Vertaa kasvaimen kontrollia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolli): Potilaille suoritetaan standardi sädehoitoa 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat hypofraktionaalista sädehoitoa kerran viikossa 5 viikon ajan.
  • Osa III: Potilaat saavat hypofraktiosäteilyhoitoa (pienemmällä annoksella kuin haara II) kerran viikossa 5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 5-10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 900 potilasta (300 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

917

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
        • Halton Hospital - North Cheshire Hospitals NHS Trust
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi

    • Paikallinen sairaus

      • Patologisen kasvaimen koko < 3,0 cm halkaisijaltaan
      • Kainalolmu negatiivinen
  • Keskimääräisellä tai pienellä paikallisen kasvaimen uusiutumisen riskillä

  • Hänelle on täytynyt tehdä aiemmin rintasuojaleikkaus

    • Ei aikaisempaa mastektomiaa
    • Kasvaimen täydellinen mikroskooppinen resektio

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 50 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei samanaikaista lymfaattista sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa rintaan

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
50Gy 25 osassa sädehoitoa 5 viikon aikana
Säteily: Sädehoito
Active Comparator: Testiryhmä 1
30Gy 5 fraktiossa sädehoitoa 5 viikon aikana
Säteily: Sädehoito
Active Comparator: Testiryhmä 2
28,5Gy 5 osassa sädehoitoa 5 viikon aikana
Säteily: Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valokuvattujen rintojen ulkonäössä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos valokuvattujen rintojen ulkonäössä 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta otettuun valokuvaan
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000417730
  • ICR-04/MRE06/17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK MREC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa