Сравнение межжелудочковой перегородки правого желудочка и апикальной стимуляции правого желудочка у пациентов, получающих устройство CRT-D (SEPTAL-CRT)
29 января 2014 г. обновлено: Guidant Corporation
В этом проспективном рандомизированном одиночном слепом многоцентровом исследовании будет изучено влияние расположения правого желудочкового (ПЖ) электрода у пациентов, которым имплантирован дефибриллятор сердечной ресинхронизации.
Цель :
Сравнить влияние срединно-перегородочного (RVS) и верхушечного (RVA) электродов ПЖ на обратное ремоделирование левого желудочка у пациентов, которым показано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) в течение 6 месяцев, и оценить клинический результат RVS по сравнению со стимуляцией RVA в течение 12 месяцев.
- Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать отсутствие различий между двумя группами (RVA и RVS) в изменении конечного систолического объема левого желудочка (КСО) между исходным уровнем и 6 месяцами.
Второстепенные цели состоят в том, чтобы оценить процент «эхоответчиков» плюс дополнительные клинические результаты и результаты безопасности.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, простое слепое исследование с двумя параллельными группами, исследование не меньшей эффективности будет проводиться примерно в 25 исследовательских центрах в Европе. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. В это исследование будет включено не более 416 пациентов.
Все подходящие пациенты будут наблюдаться на исходном уровне, при рандомизации, до выписки, через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации. Ожидается, что регистрация будет завершена через 18 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 30 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Испания, 04710
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Франция, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Франция, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
-
Saint Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Принятая индикация CRT в соответствии с ESC с
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ </= 35% за последние 3 месяца
- Документально подтвержденный ДДЛЖ ≥ 55 мм или ДДЛЖ > 30 мм/м2, или ДДДЛЖ > 30 мм/м (высота) за последние 3 месяца
- QRS ≥120 мс, зарегистрированный на записи ЭКГ во время госпитализации
- Класс III по NYHA или амбулаторный класс IV в стабильном состоянии за последний месяц до регистрации
- Или предыдущие критерии 1 и 2 и транзиторный эпизод класса III или IV по NYHA с предшествующей госпитализацией по поводу СН или внутривенной деконгестивной терапией (в/в диуретики, в/в несеритид или в/в инотропы) в «амбулаторных» условиях в течение года, предшествующего зачислению и стабилизации классу II по NYHA за последний месяц с QRS ≥150 мс, зафиксированным на записи ЭКГ во время госпитализации
- Индикация ICD (класс I или II A)
- Оптимальное и стабильное лечение в течение как минимум одного месяца (за исключением диуретиков, стабильное в течение как минимум 1 недели) на основе рекомендаций ESC до включения в исследование
- Хроническая сердечная недостаточность (> 3 мес), стабильная в течение последнего месяца, предшествующего зачислению
- Стабильный синусовый ритм при поступлении
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения
- Тестирование дефибрилляции не запланировано во время процедуры имплантации из-за плохого гемодинамического или клинического состояния или по другим причинам.
- Иметь персистирующую фибрилляцию предсердий (ФП) или трепетание предсердий (т. е. может быть прекращено с помощью медицинского вмешательства, но не прекращается спонтанно) в течение 1 месяца до включения
- Документально подтвержденный AF в течение 1 месяца до зачисления
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев или ожидается пересадка сердца в течение следующих 12 месяцев
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 85 мм рт. ст.)
- Госпитализация по поводу СН или внутривенного лечения инотропными препаратами в течение 1 месяца до зачисления
- Кардиохирургия, чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТКА), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная или тяжелая стенокардия или инсульт в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Ранее имплантированный кардиостимулятор или ИКД
- Некорригированный первичный клапанный порок
- Протез трикуспидального клапана
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент исследования
- Участие в любом продолжающемся исследовании (включая фармакологические испытания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Отведение правого желудочка расположено в средней части перегородки
|
Имплантация дефибриллятора с сердечной ресинхронизирующей терапией для выявления и купирования желудочковых аритмий и ресинхронизации желудочков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Отведение правого желудочка расположено в верхушке
|
Имплантация дефибриллятора с сердечной ресинхронизирующей терапией для выявления и купирования желудочковых аритмий и ресинхронизации желудочков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
конечно-систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
- Главный следователь: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEPTAL CRT 0408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЛТ-Д терапия
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalПрекращеноХроническая сердечная недостаточностьГермания
-
University Hospital, LilleBiotronik FranceЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная ресинхронизирующая терапияФранция
-
University of California, San DiegoBiotronik, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточность | МКБ | Хронотропная некомпетентностьСоединенные Штаты
-
Maria Vittoria HospitalЗавершенныйСердечная недостаточностьИталия
-
Yong-Mei ChaРекрутингСердечная недостаточность | БрадикардияСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)РекрутингНеишемическая дилатационная кардиомиопатияГермания
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечные заболевания | Атриовентрикулярная блокадаСоединенные Штаты, Канада
-
University Medical Center GroningenНеизвестныйСердечная недостаточность с задержкой внутрижелудочковой проводимости
-
Boston Scientific CorporationICON plcЗавершенныйСердечная недостаточностьИспания, Бельгия, Нидерланды, Гонконг, Италия, Франция, Финляндия, Швейцария, Израиль, Германия, Соединенное Королевство, Колумбия, Сингапур, Дания, Португалия, Япония, Австрия, Ирландия
-
University Hospital OstravaЗавершенный