Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSI-774 и бевацизумаб в лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

31 марта 2014 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II Тарцевы (OSI-774) и Авастина (Бевацизумаб) в лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

В этом исследовании фазы II мы планируем оценить комбинацию Тарцевы и Авастина в лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. Это испытание будет одним из первых испытаний фазы II по оценке комбинации целевых агентов при лечении распространенной солидной опухоли с сильным биологическим обоснованием, основанным на биологии рака (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия критериям все пациенты получат:

Тарцева + Авастин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Метастатический или неоперабельный светлоклеточный рак почки, подтвержденный биопсией
  • Предыдущая нефрэктомия
  • Максимум 1 предыдущий режим при метастатическом заболевании
  • Способность выполнять повседневные действия с минимальной помощью
  • Измеримое заболевание
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Дайте письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Возраст < 18 лет
  • Лечение метастатическим заболеванием более чем одним предыдущим режимом
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активные метастазы в головной мозг
  • История болезни ЦНС
  • Клиническая история кашля или рвоты кровью.
  • В анамнезе тромбоэмболическая болезнь.
  • ПЭГ или G-трубка неприемлемы.
  • Текущее использование полных доз антикоагулянтов или тромболитиков
  • Постоянное ежедневное лечение аспирином или НПВП
  • Любые клинические признаки или история кровотечения или нарушения свертываемости крови

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OSI-774 и бевацизумаб
OSI-774 (Тарцева) 150mb PO, дни 1-28; бевацизумаб (авастин) 10 мг/кг, в/в инфузия, дни 1 и 15; Режим будет повторяться каждые 28 дней.
Лекарство: ОСИ-774
150 мг перорально, дни 1-28, цикл повторяется каждые 28 дней
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Бевацизумаб
10 мг/кг, в/в инфузия, дни 1 и 15, 28-дневные циклы
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность комбинации Тарцева и Авастин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общая переносимость и токсичность этого комбинированного режима
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСИ-774

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться