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OSI-774 und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

31. März 2014 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit Tarceva (OSI-774) und Avastin (Bevacizumab) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

In dieser Phase-II-Studie planen wir, die Kombination von Tarceva und Avastin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom zu untersuchen. Diese Studie wird eine der ersten Phase-II-Studien sein, die eine Kombination zielgerichteter Wirkstoffe zur Behandlung eines häufigen soliden Tumors mit einer starken biologischen Begründung basierend auf der Krebsbiologie (VHL/HIF/VEGF/EGFr) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten alle Patienten:

Tarceva + Avastin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Durch Biopsie bestätigter metastasierter oder inoperabler klarzelliger Nierenkrebs
  • Vorherige Nephrektomie
  • Maximal 1 vorangegangenes Regime bei metastasierter Erkrankung
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung auszuführen
  • Messbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Geben Sie vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Alter < 18 Jahre
  • Behandlung mit mehr als einer vorangegangenen Therapie bei metastasierter Erkrankung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Husten oder Erbrechen von Blut.
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung.
  • PEG oder G-Sonde sind nicht geeignet.
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis
  • Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin oder NSAIDs
  • Jeglicher klinischer Hinweis oder Vorgeschichte einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie sich qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OSI-774 & Bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150 MB PO, Tage 1–28; Bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, IV-Infusion, Tage 1 und 15; Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: OSI-774
150 mg PO, Tage 1-28, Zyklus alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg, IV-Infusion, Tage 1 und 15, 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombination von Tarceva und Avastin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtverträglichkeit und Toxizität dieses Kombinationsschemas
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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