Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OSI-774 och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer

31 mars 2014 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av Tarceva (OSI-774) och Avastin (Bevacizumab) vid behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer

I denna fas II-studie planerar vi att utvärdera kombinationen av Tarceva och Avastin vid behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer. Denna studie kommer att vara en av de första fas II-studierna för att utvärdera en kombination av målinriktade medel vid behandling av en vanlig solid tumör med en stark biologisk logik baserad på cancerbiologi (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av behörighet kommer alla patienter att få:

Tarceva + Avastin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Metastaserande eller ooperbar klarcellig njurcancer bekräftad genom biopsi
  • Tidigare nefrektomi
  • Max 1 tidigare regim för metastaserande sjukdom
  • Förmåga att utföra dagliga aktiviteter med minimal assistans
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Ålder < 18 år
  • Behandling med mer än en tidigare regim för metastaserande sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Historik av CNS-sjukdom
  • Klinisk historia av hosta eller kräkning av blod.
  • Historik av tromboembolisk sjukdom.
  • PEG eller G-tube är inte kvalificerade.
  • Nuvarande användning av fulldos antikoagulantia eller trombolytiska medel
  • Kronisk daglig behandling med aspirin eller NSAID
  • Alla kliniska bevis eller historia av en blödnings- eller koaguleringsstörning

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OSI-774 & bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150 mb PO, dag 1-28; bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, IV-infusion, dag 1 och 15; Regimen kommer att upprepas var 28:e dag.
Läkemedel: OSI-774
150mg PO, dag 1-28, cykel upprepad var 28:e dag
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Bevacizumab
10 mg/kg, IV-infusion, dag 1 och 15, 28 dagars cykler
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av kombinationen Tarceva och Avastin
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
18 månader
Total tolerabilitet och toxicitet för denna kombinationsbehandling
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på OSI-774

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera