Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSI-774 i bewacizumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

31 marca 2014 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II preparatów Tarceva (OSI-774) i Avastin (Bevacizumab) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

W tym badaniu fazy II planujemy ocenić połączenie preparatu Tarceva i Avastin w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. To badanie będzie jednym z pierwszych badań fazy II oceniających kombinację leków celowanych w leczeniu powszechnego guza litego z silnym uzasadnieniem biologicznym opartym na biologii raka (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu uprawnień wszyscy pacjenci otrzymają:

Tarceva + Avastin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Przerzutowy lub nieoperacyjny jasnokomórkowy rak nerki potwierdzony biopsją
  • Poprzednia nefrektomia
  • Maksymalnie 1 poprzedni schemat leczenia choroby przerzutowej
  • Zdolność do wykonywania czynności życia codziennego przy minimalnej pomocy
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Wiek < 18 lat
  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem leczenia choroby przerzutowej
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Historia chorób OUN
  • Historia kliniczna kaszlu lub wymiotów z krwią.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • PEG lub G-tube nie kwalifikują się.
  • Bieżące stosowanie pełnej dawki antykoagulantów lub leków trombolitycznych
  • Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną lub NLPZ
  • Wszelkie dowody kliniczne lub historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OSI-774 i bewacyzumab
OSI-774 (Tarceva) 150mb PO, dni 1-28; bewacyzumab (Avastin) 10 mg/kg, wlew IV, dzień 1 i 15; Schemat będzie powtarzany co 28 dni.
Lek: OSI-774
150mg PO, dni 1-28, cykl powtarzany co 28 dni
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg, infuzja IV, dzień 1 i 15, cykle 28-dniowe
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność połączenia Tarceva i Avastin
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólna tolerancja i toksyczność tego schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na OSI-774

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj