Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSI-774 og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

31. marts 2014 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-forsøg med Tarceva (OSI-774) og Avastin (Bevacizumab) til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

I dette fase II-studie planlægger vi at evaluere kombinationen af ​​Tarceva og Avastin i behandlingen af ​​patienter med metastatisk nyrecellekarcinom. Dette forsøg vil være et af de første fase II forsøg til at evaluere en kombination af målrettede midler i behandlingen af ​​en almindelig solid tumor med et stærkt biologisk rationale baseret på kræftbiologi (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil alle patienter modtage:

Tarceva + Avastin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Metastatisk eller inoperabel klarcellet nyrekræft bekræftet ved biopsi
  • Tidligere nefrektomi
  • Maksimalt 1 tidligere kur for metastatisk sygdom
  • Evne til at udføre daglige aktiviteter med minimal assistance
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med mere end ét tidligere regime for metastatisk sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktive hjernemetastaser
  • Historie om CNS-sygdom
  • Klinisk historie med hoste eller opkastning af blod.
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom.
  • PEG eller G-rør er ikke kvalificerede.
  • Nuværende brug af fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler
  • Kronisk daglig behandling med aspirin eller NSAID
  • Ethvert klinisk bevis eller historie om en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OSI-774 og bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150mb PO, dag 1-28; bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, IV infusion, dag 1 og 15; Regimen vil blive gentaget hver 28. dag.
Medicin: OSI-774
150mg PO, dag 1-28, cyklus gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg, IV infusion, dag 1 og 15, 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​kombinationen af ​​Tarceva og Avastin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet tolerabilitet og toksicitet af denne kombinationsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSI-774

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner