Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSI-774 og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

31. mars 2014 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av Tarceva (OSI-774) og Avastin (Bevacizumab) i behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

I denne fase II-studien planlegger vi å evaluere kombinasjonen av Tarceva og Avastin i behandlingen av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Denne studien vil være en av de første fase II-studiene for å evaluere en kombinasjon av målrettede midler i behandlingen av en vanlig solid svulst med en sterk biologisk begrunnelse basert på kreftbiologi (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering vil alle pasienter motta:

Tarceva + Avastin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Metastatisk eller ikke-opererbar klarcellet nyrekreft bekreftet ved biopsi
  • Tidligere nefrektomi
  • Maksimalt 1 tidligere kur for metastatisk sykdom
  • Evne til å utføre daglige aktiviteter med minimal assistanse
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Gi skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med mer enn ett tidligere regime for metastatisk sykdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktive hjernemetastaser
  • Historie om CNS-sykdom
  • Klinisk historie med hoste eller oppkast av blod.
  • Historie med tromboembolisk sykdom.
  • PEG eller G-tube er ikke kvalifisert.
  • Nåværende bruk av fulldose antikoagulantia eller trombolytiske midler
  • Kronisk daglig behandling med aspirin eller NSAID
  • Eventuelle kliniske bevis eller historie på en blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OSI-774 og bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150mb PO, dager 1-28; bevacizumab (Avastin) 10mg/kg, IV infusjon, dag 1 og 15; Regimen vil bli gjentatt hver 28. dag.
Legemiddel: OSI-774
150mg PO, dag 1-28, syklus gjentas hver 28. dag
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Bevacizumab
10mg/kg, IV infusjon, dag 1 og 15, 28 dagers sykluser
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av kombinasjonen av Tarceva og Avastin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Total tolerabilitet og toksisitet av dette kombinasjonsregimet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på OSI-774

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere