Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OSI-774 és bevacizumab áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2014. március 31. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A Tarceva (OSI-774) és az Avastin (Bevacizumab) II. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a Tarceva és az Avastin kombinációjának értékelését tervezzük áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében. Ez a vizsgálat lesz az egyik első fázis II. vizsgálat, amely a célzott szerek kombinációját értékeli egy közönséges szilárd daganat kezelésében, erős biológiai okokkal a rákbiológián (VHL/HIF/VEGF/EGFr) alapulóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megállapítása után minden beteg megkapja:

Tarceva + Avastin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Áttétes vagy nem reszekálható tiszta sejtes veserák, amelyet biopszia igazol
  • Korábbi nephrectomia
  • Maximum 1 korábbi kezelés metasztatikus betegség esetén
  • Képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére minimális segítséggel
  • Mérhető betegség
  • Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
  • A tanulmányba való belépés előtt adjon írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • Életkor < 18 év
  • Kezelés egynél több korábbi kezelési renddel metasztatikus betegség esetén
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív agyi metasztázisok
  • CNS-betegség anamnézisében
  • Köhögés vagy vérhányás klinikai anamnézisében.
  • A thromboemboliás betegség története.
  • A PEG vagy a G-cső nem használható.
  • A teljes dózisú antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek jelenlegi alkalmazása
  • Krónikus napi kezelés aszpirinnel vagy NSAID-okkal
  • Bármilyen klinikai bizonyíték vagy vérzési vagy véralvadási rendellenesség kórtörténete

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OSI-774 és bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150 mb PO, 1-28. nap; bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, IV infúzió, 1. és 15. nap; A kezelési rendet 28 naponként meg kell ismételni.
Drog: OSI-774
150 mg PO, 1-28. nap, 28 naponta ismétlődő ciklus
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Bevacizumab
10 mg/kg, IV infúzió, 1. és 15. nap, 28 napos ciklusok
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tarceva és az Avastin kombinációjának hatékonysága
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Ennek a kombinációs sémának az általános tolerálhatósága és toxicitása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a OSI-774

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel