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OSI-774 y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales

31 de marzo de 2014 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de Tarceva (OSI-774) y Avastin (Bevacizumab) en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales

En este ensayo de fase II, planeamos evaluar la combinación de Tarceva y Avastin en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales. Este ensayo será uno de los primeros ensayos de fase II para evaluar una combinación de agentes dirigidos en el tratamiento de un tumor sólido común con una sólida base biológica basada en la biología del cáncer (VHL/HIF/VEGF/EGFr).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:

Tarceva + Avastin

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Cáncer de riñón de células claras metastásico o irresecable confirmado por biopsia
  • Nefrectomía previa
  • Máximo de 1 régimen previo para enfermedad metastásica
  • Capacidad para realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • enfermedad medible
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Edad < 18 años
  • Tratamiento con más de un régimen previo para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Metástasis cerebrales activas
  • Antecedentes de enfermedad del SNC
  • Antecedentes clínicos de tos o vómitos con sangre.
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
  • La PEG o la sonda G no son elegibles.
  • Uso actual de dosis completas de anticoagulantes o agentes trombolíticos
  • Tratamiento crónico diario con aspirina o AINE
  • Cualquier evidencia clínica o antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OSI-774 y bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150mb PO, días 1-28; bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, infusión IV, días 1 y 15; El régimen se repetirá cada 28 días.
150 mg PO, días 1-28, ciclo repetido cada 28 días
Otros nombres:
  • Tarceva
10 mg/kg, infusión IV, días 1 y 15, ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la combinación de Tarceva y Avastin
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tolerabilidad general y toxicidad de este régimen combinado
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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