- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193154
OSI-774 y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Un ensayo de fase II de Tarceva (OSI-774) y Avastin (Bevacizumab) en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:
Tarceva + Avastin
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical Oncology LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Oncology Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Cáncer de riñón de células claras metastásico o irresecable confirmado por biopsia
- Nefrectomía previa
- Máximo de 1 régimen previo para enfermedad metastásica
- Capacidad para realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
- enfermedad medible
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Edad < 18 años
- Tratamiento con más de un régimen previo para la enfermedad metastásica
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Metástasis cerebrales activas
- Antecedentes de enfermedad del SNC
- Antecedentes clínicos de tos o vómitos con sangre.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
- La PEG o la sonda G no son elegibles.
- Uso actual de dosis completas de anticoagulantes o agentes trombolíticos
- Tratamiento crónico diario con aspirina o AINE
- Cualquier evidencia clínica o antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: OSI-774 y bevacizumab
OSI-774 (Tarceva) 150mb PO, días 1-28; bevacizumab (Avastin) 10 mg/kg, infusión IV, días 1 y 15; El régimen se repetirá cada 28 días.
|
150 mg PO, días 1-28, ciclo repetido cada 28 días
Otros nombres:
10 mg/kg, infusión IV, días 1 y 15, ciclos de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de la combinación de Tarceva y Avastin
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Tolerabilidad general y toxicidad de este régimen combinado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- SCRI GU 17
- AVF2488s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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