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전이성 신세포암 환자의 치료에서 OSI-774와 베바시주맙

2014년 3월 31일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

전이성 신장 세포 암종 환자 치료에서 Tarceva(OSI-774) 및 Avastin(Bevacizumab)의 II상 시험

이번 2상 시험에서는 전이성 신세포암 환자의 치료에 타세바와 아바스틴의 병용요법을 평가할 계획이다. 이 시험은 암 생물학(VHL/HIF/VEGF/EGFr)에 기반한 강력한 생물학적 근거를 가진 일반적인 고형 종양 치료에서 표적 약제의 조합을 평가하는 첫 번째 2상 시험 중 하나가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 결정되면 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

타르세바 + 아바스틴

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 생검으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 투명 세포 신장암
  • 이전 신장 절제술
  • 전이성 질환에 대한 최대 1개의 이전 요법
  • 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력
  • 측정 가능한 질병
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제출하십시오.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연령 < 18세
  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 요법으로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 활성 뇌 전이
  • CNS 질환의 병력
  • 기침 또는 구토 혈액의 임상 병력.
  • 혈전 색전증의 병력.
  • PEG 또는 G-튜브는 사용할 수 없습니다.
  • 전용량 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 사용
  • 아스피린 또는 NSAIDS로 만성 일일 치료
  • 출혈 또는 응고 장애의 모든 임상적 증거 또는 병력

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSI-774 및 베바시주맙
OSI-774(Tarceva) 150mb PO, 1-28일; 베바시주맙(Avastin) 10mg/kg, IV 주입, 1일 및 15일; 요법은 28일마다 반복됩니다.
의약품: OSI-774
150mg PO, 1-28일, 주기는 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 베바시주맙
10mg/kg, IV 주입, 1일 및 15일, 28일 주기
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타세바와 아바스틴 복합제의 효능
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월
객관적 응답률
기간: 18개월
18개월
이 병용 요법의 전반적인 내약성 및 독성
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

AstraZeneca
Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GU 17
  • AVF2488s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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