Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование снижения риска ацетата анекортава (AART)

27 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Эффективность и безопасность заднего юкстасклерального введения ацетата анекортава для депо-суспензии (15 мг или 30 мг) по сравнению с введением имитации у сингапурских пациентов с риском прогрессирования до экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что ацетат анекортава для депо-суспензии (15 мг или 30 мг) безопасен и эффективен для остановки прогрессирования неэкссудативной (сухой) возрастной дегенерации желтого пятна у пациентов с риском прогрессирования до экссудативная (влажная) возрастная макулодистрофия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сухая ВМД в исследуемом глазу, влажная ВМД в неисследуемом глазу;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • моложе 50 лет;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг ацетата анекортава
Анекортава ацетат стерильная суспензия, 30 мг/мл, одна инъекция 0,5 мл в исследуемый глаз каждые 6 месяцев в течение 48 месяцев
Лекарство: Анекортава ацетат стерильная суспензия, 30 мг/мл
Заднее юкстасклеральное введение суспензии
Экспериментальный: 30 мг ацетата анекортава
Анекортава ацетат стерильная суспензия, 60 мг/мл, одна инъекция 0,5 мл в исследуемый глаз каждые 6 месяцев в течение 48 месяцев
Лекарство: Стерильная суспензия ацетата анекортава, 60 мг/мл
Заднее юкстасклеральное введение суспензии
Фальшивый компаратор: Анекортав Ацетат Транспортное средство
Анекортава ацетат, одна ложная инъекция в исследуемый глаз каждые 6 месяцев в течение 48 месяцев.
Другой: Анекортав Ацетат Транспортное средство
Имитация заднего юкстасклерального введения суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с угрожающей зрению ХНВ в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 48
Месяц 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до развития угрожающего зрению CNV
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Доля пациентов со стабильным зрением
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terry Wiernas, PhD, Study Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-04-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться