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Essai de réduction des risques d'acétate d'anecortave (AART)

27 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Efficacité et innocuité des administrations juxtasclérales postérieures d'acétate d'anecortave pour suspension retard (15 mg ou 30 mg) par rapport à l'administration simulée chez des patients singapouriens à risque d'évolution vers une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude était de démontrer qu'Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg ou 30 mg) est sûr et efficace pour arrêter la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative (sèche) chez les patients à risque d'évolution vers dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DMLA sèche dans l'œil étudié, DMLA humide dans l'œil non étudié ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 50;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 mg d'acétate d'anecortave
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 30 mg/mL, une injection de 0,5 mL dans l'œil à l'étude tous les 6 mois pendant 48 mois
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'anecortave, 30 mg/mL
Administration juxtasclérale postérieure de la suspension
Expérimental: 30 mg d'acétate d'anecortave
Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 60 mg/mL, une injection de 0,5 mL dans l'œil à l'étude tous les 6 mois pendant 48 mois
Médicament: Suspension stérile d'acétate d'Anecortave, 60 mg/ML
Administration juxtasclérale postérieure de la suspension
Comparateur factice: Véhicule Acétate Anecortave
Anecortave Acetate Vehicle, une injection simulée dans l'œil de l'étude tous les 6 mois pendant 48 mois
Autre: Véhicule Acétate Anecortave
Administration juxtasclérale postérieure fictive de la suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteints de NVC menaçant la vue dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 48
Mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de développement d'une NVC menaçant la vue
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Proportion de patients ayant une vision stable
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terry Wiernas, PhD, Study Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2006

Première publication (Estimation)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-04-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DMLA

Essais cliniques sur Suspension stérile d'acétate d'anecortave, 30 mg/mL

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