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Ensayo de reducción de riesgos de acetato de anecortave (AART)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Eficacia y seguridad de las administraciones yuxtaesclerales posteriores de acetato de anecortave para suspensión de depósito (15 mg o 30 mg) frente a la administración simulada en pacientes de Singapur con riesgo de progresión a degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa

El propósito de este estudio fue demostrar que el acetato de anecortave para suspensión de depósito (15 mg o 30 mg) es seguro y eficaz para detener la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa (seca) en pacientes que están en riesgo de progresar a degeneración macular relacionada con la edad exudativa (húmeda).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AMD seca en el ojo del estudio, AMD húmeda en el ojo que no es del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Bajo 50;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg de acetato de anecortave
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 30 mg/ml, una inyección de 0,5 ml en el ojo del estudio cada 6 meses durante 48 meses
Droga: Suspensión estéril de acetato de anecortave, 30 mg/ml
Administración yuxtaescleral posterior de la suspensión
Experimental: 30 mg de acetato de anecortave
Suspensión estéril de acetato de anecortave, 60 mg/ml, una inyección de 0,5 ml en el ojo del estudio cada 6 meses durante 48 meses
Droga: Suspensión estéril de acetato de anecortave, 60 mg/ML
Administración yuxtaescleral posterior de la suspensión
Comparador falso: Acetato de Anecortave Vehiculo
Anecortave Acetate Vehicle, una inyección simulada en el ojo del estudio cada 6 meses durante 48 meses
Otro: Acetato de Anecortave Vehiculo
Administración yuxtaescleral posterior simulada de suspensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con NVC que amenazan la vista en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 48
Mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el desarrollo de NVC que amenaza la vista
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Proporción de pacientes con visión estable
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Terry Wiernas, PhD, Study Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-04-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMD

Ensayos clínicos sobre Suspensión estéril de acetato de anecortave, 30 mg/ml

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