Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anecortave Acetate Risk-Reduction Trial (AART)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Účinnost a bezpečnost zadního juxtasklerálního podávání anecortave acetátu pro depotní suspenzi (15 mg nebo 30 mg) versus simulované podávání u singapurských pacientů s rizikem progrese k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie bylo prokázat, že Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg nebo 30 mg) je bezpečný a účinný při zastavení progrese neexsudativní (suché) věkem podmíněné makulární degenerace u pacientů, u kterých existuje riziko progrese do exsudativní (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suchá AMD u studovaného oka, vlhká AMD u nestudovaného oka;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • do 50 let;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg Anecortave Acetate
Anecortave Acetate sterilní suspenze, 30 mg/ml, jedna injekce 0,5 ml do oka studie každých 6 měsíců po dobu 48 měsíců
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 30 mg/ml
Zadní juxtasklerální podání suspenze
Experimentální: 30 mg Anecortave Acetate
Anecortave Acetate sterilní suspenze, 60 mg/ml, jedna injekce 0,5 ml do oka studie každých 6 měsíců po dobu 48 měsíců
Lék: Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 60 mg/ML
Zadní juxtasklerální podání suspenze
Falešný srovnávač: Anecortave acetátové vozidlo
Anecortave acetátové vehikulum, jedna simulovaná injekce do studovaného oka každých 6 měsíců po dobu 48 měsíců
Jiný: Anecortave acetátové vozidlo
Falešné zadní juxtasklerální podání suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s CNV ohrožující zrak ve studovaném oku
Časové okno: Měsíc 48
Měsíc 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do rozvoje zrak ohrožující CNV
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Podíl pacientů se stabilním viděním
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry Wiernas, PhD, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-04-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD

Klinické studie na Anecortave Acetate Sterilní Suspenze, 30 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit