Влияние донепезила на седативный эффект и другие симптомы

Донепезил в настоящее время используется для лечения некоторых видов психических расстройств, в том числе болезни Альцгеймера. Недавние исследования показали, что донепезил помогает снизить сонливость у онкологических больных, получающих опиоидные препараты.

Перед началом лечения вас попросят ответить на несколько вопросов, касающихся вашего диагноза рака, лекарств, которые вы принимаете, и имеющихся у вас симптомов (т. боль, утомляемость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, одышка, аппетит, проблемы со сном, запоры и самочувствие) и тест на ваш когнитивный статус (сопоставление определенных чисел с заданными геометрическими фигурами). Для завершения оценки потребуется около 30 минут. Женщины, которые находятся в группе риска забеременеть, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Если вы соответствуете требованиям для участия в исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Участники одной группы будут получать донепезил в течение одной недели. Участники другой группы получат плацебо (таблетку, которая не содержит никаких лекарств, но выглядит так же, как таблетка донепезила). У вас будет равный шанс (50/50) попасть в любую группу. Ни вы, ни медицинский персонал или исследователи, участвующие в этом исследовании, не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо.

Вы будете принимать по 1 таблетке донепезила/плацебо в день в течение 7 дней. Медсестра-исследователь будет ежедневно связываться с вами по телефону (лично, если вы находитесь в больнице), чтобы задать вопросы о побочных эффектах и ​​других симптомах.

На 8-й день вам нужно будет прийти в клинику паллиативной помощи для осмотра. Если вы не сможете прийти в клинику на 8-й день, оценка будет проведена по телефону. Будет проведена оценка седации/сонливости, боли, запоров, утомляемости, побочных эффектов, эффективности лечения, а также тест нервной системы и когнитивного статуса. Если во время этого исследования у вас разовьются невыносимые побочные эффекты, прием лекарства будет прекращен, и вы будете исключены из исследования.

После оценки на 8-й день всем участникам будет предложено принимать по 1 таблетке донепезила каждый день в течение 7 дней. Медсестра-исследователь свяжется с вами по телефону (лично, если вы находитесь в больнице) через 3 или 4 дня после того, как вы получили донепезил (открытая этикетка), чтобы задать вопросы о побочных эффектах и ​​других симптомах.

На 15-й день вам нужно будет прийти в клинику паллиативной помощи для осмотра. Будет проведена оценка седации/сонливости, боли, запоров, утомляемости, побочных эффектов, эффективности лечения, а также тест нервной системы и когнитивного статуса. Вам будет предоставлена ​​возможность продолжить обучение еще на 8 недель. В течение этих 8 недель последующее наблюдение будет проводиться вашим лечащим врачом.

Это исследовательское исследование. Донепезил был одобрен FDA и является коммерчески доступным препаратом. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Он может продолжать назначаться вашим лечащим врачом после этого времени, если это необходимо. Всего в исследовании примут участие 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.