Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Donepezil auf Sedierung und andere Symptome

5. April 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil für Krebspatienten mit Sedierung im Zusammenhang mit der Opioidbehandlung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Hauptziel:

1. Um die Wirksamkeit von Donepezil im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Opiat-induzierter Sedierung/Schläfrigkeit bei Patienten mit stabilen Krebsschmerzen zu bestimmen

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Nebenwirkungen in beiden Gruppen einer einwöchigen Behandlung mit 5 mg Donepezil und Placebo
  2. Zur Beurteilung der Auswirkungen von Donepezil auf Müdigkeit (FACIT-Fatigue) und andere Symptome (Anderson Symptom Assessment Scale)
  3. Zur Beurteilung der Auswirkungen von Donepezil auf die Kognition (Symbol-Ziffer-Modalitätstest)
  4. Zur Beurteilung der Wirkung von Donepezil auf Verstopfung (Anzahl der Stuhlgänge)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Donepezil wird derzeit zur Behandlung bestimmter Arten von psychischen Störungen eingesetzt, darunter auch der Alzheimer-Krankheit. Aktuelle Forschungsstudien haben gezeigt, dass Donepezil dazu beiträgt, die Schläfrigkeit von Krebspatienten zu verbessern, die Opioidmedikamente erhalten.

Vor Beginn der Behandlung werden Sie gebeten, einige Fragen zu Ihrer Krebsdiagnose, den Medikamenten, die Sie einnehmen, und den Symptomen, die Sie haben (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlafprobleme, Verstopfung und Wohlbefinden) und ein Test Ihres kognitiven Status (Abgleich bestimmter Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren) wird durchgeführt. Die Fertigstellung der Auswertung dauert etwa 30 Minuten. Bei Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer einer Gruppe erhalten eine Woche lang Donepezil. Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten ein Placebo (eine Tablette, die keine Medikamente enthält, aber genauso aussieht wie die Donepezil-Pille). Sie haben die gleiche Chance (50/50), in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden. Weder Sie noch das medizinische Personal oder die Forscher dieser Studie wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten.

Sie werden 7 Tage lang täglich 1 Tablette Donepezil/Placebo einnehmen. Die Forschungsschwester wird Sie täglich telefonisch kontaktieren (persönlich, wenn Sie im Krankenhaus sind), um Fragen zu Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu stellen.

Am 8. Tag müssen Sie zur Untersuchung in die Palliativklinik kommen. Wenn Sie am 8. Tag nicht in die Klinik kommen können, erfolgt die Beurteilung telefonisch. Es werden Sedierung/Schläfrigkeit, Schmerzen, Verstopfung, Müdigkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Behandlung beurteilt sowie ein Test des Nervensystems und des kognitiven Status durchgeführt. Wenn bei Ihnen während der Teilnahme an dieser Studie unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Medikation abgesetzt und Sie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Nach der Auswertung am 8. Tag wird allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, 7 Tage lang täglich 1 Tablette Donepezil zu erhalten. Die Forschungsschwester wird sich 3 oder 4 Tage nach der Verabreichung von Donepezil (offenes Etikett) telefonisch bei Ihnen melden (persönlich, wenn Sie im Krankenhaus sind), um Fragen zu Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu stellen.

Am 15. Tag müssen Sie zur Untersuchung in die Palliativklinik kommen. Es werden Sedierung/Schläfrigkeit, Schmerzen, Verstopfung, Müdigkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Behandlung beurteilt sowie ein Test des Nervensystems und des kognitiven Status durchgeführt. Sie haben die Möglichkeit, weitere 8 Wochen fortzufahren. Während dieser 8 Wochen wird die Nachuntersuchung von Ihrem Hausarzt durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Donepezil wurde von der FDA zugelassen und ist ein im Handel erhältliches Medikament. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung. Bei Bedarf kann es auch nach Ablauf dieser Zeit weiterhin von Ihrem Hausarzt verschrieben werden. Insgesamt werden 100 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit durch Opiat verursachter Schläfrigkeit/Sedierung für > 3 Tage und einer Intensität von mindestens 3/10 (Skala von 0 bis 10; 0 = keine Sedierung, 10 = schlimmste mögliche Sedierung).
  2. Patient erhält eine regelmäßige Dosis eines starken Opioids zur Behandlung von Krebsschmerzen und keine Dosisänderungen oder Dosisänderung innerhalb von 50 % für mindestens 48 Stunden. Regelmäßige Verabreichung, definiert als kurzwirksame Opioide oral oder parenteral alle 4 Stunden rund um die Uhr, langsam Geben Sie alle 12 Stunden oder 24 Stunden orale Opioide oder alle 72 Stunden transdermale Opioide ab. Zu den starken Opioiden gehören Morphin, Hydromorphon, Methadon, Fentanyl und Oxycodon.
  3. Patient mit relativ intakter Kognition, definiert durch die Mini-Mental-State-Prüfung je nach Alter und Bildungsniveau. Ein Wert von 24 oder mehr gilt normalerweise als normal.
  4. Der Patient ist bereit, an den Tagen 2–7 (jeden Tag), 11 und 15 der Studie telefonisch einen Nachuntersuchungsbesuch bei einer Krankenschwester durchzuführen und am 8. Tag der Behandlung zur Nachuntersuchung zurückzukehren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, in die Klinik zu kommen, erfolgt die Beurteilung telefonisch.
  5. Bei sexuell aktiven Frauen besteht bei einem negativen Urin-Schwangerschaftstest das Risiko einer Schwangerschaft
  6. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
  7. Die Patienten sind 18 Jahre oder älter
  8. Eine gleichzeitige Strahlenbehandlung (definiert als 10 oder weniger Fraktionen für eine palliative Indikation) ist zulässig
  9. Eine gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig, wenn die ersten beiden Zyklen gut vertragen wurden (definiert als keine nicht-hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades)

Ausschlusskriterien:

  1. Wesentliche Kontraindikation für Donepezil, d. h. Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder Piperidinderivate.
  2. Patienten, bei denen in den nächsten sieben Tagen eine wesentliche Änderung der Opiatdosis, des Analgesiebedarfs, der Anästhesieverfahren oder der Vollnarkose zu erwarten ist.
  3. Behandlung mit Anticholinergika (z. B. Glycopyrrolat)
  4. Patienten, die Methylphenidat einnehmen.
  5. Patienten mit Sondenernährung (aufgrund der Schwierigkeit, einige Symptome wie Appetit und Anorexie genau zu beurteilen).
  6. Anamnese einer anhaltenden Arrhythmie, die einen anderen Rhythmus als einen Sinusrhythmus verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil
Orales Donepezil 5 mg täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Donepezil
5 mg einmal täglich oral über einen 7-Tage-Zyklus. Nach der Auswertung am 8. Tag wird allen Teilnehmern 7 Tage lang täglich Donepezil angeboten.
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: täglich x 7 Tage
Placebo-Tablette täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich oral über einen 7-Tage-Zyklus einnehmen. Nach der Auswertung am 8. Tag wurde allen Teilnehmern 7 Tage lang täglich Donepezil verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Sedierungswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Mithilfe der Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) wurden die mittleren Sedierungswerte (SD) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „nicht schläfrig“ und 10 „stärkste mögliche Schläfrigkeit“ bedeutet.
Ausgangswert und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Donepezil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren