Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Donepezil på sedation og andre symptomer

5. april 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil til kræftpatienter med sedation relateret til opioidbehandling: en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse

Primært mål:

1. For at bestemme effektiviteten af ​​donepezil sammenlignet med placebo til behandling af opiatinduceret sedation/døsighed hos patienter med stabile kræftsmerter

Sekundære mål:

  1. At vurdere bivirkningerne i begge grupper af 1 uges behandling med 5 mg donepezil og placebo
  2. For at vurdere virkningerne af donepezil på træthed (FACIT-træthed) og andre symptomer (Anderson Symptom Assessment Scale)
  3. For at vurdere virkningerne af donepezil på kognition (Symbol Digit Modalities Test)
  4. For at vurdere virkningerne af donepezil på forstoppelse (antal afføringer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donepezil bruges i øjeblikket til behandling af visse typer psykiske lidelser, herunder Alzheimers sygdom. Nylige forskningsundersøgelser har vist, at donepezil hjælper med at forbedre døsighed hos kræftpatienter, der får opioidmedicin.

Inden behandlingen starter, vil du blive bedt om at besvare nogle spørgsmål vedrørende din kræftdiagnose, den medicin, du tager, og de symptomer, du har (dvs. smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvnproblemer, forstoppelse og velvære) og en test for din kognitive status (matcher specifikke tal med givne geometriske figurer). Det vil tage omkring 30 minutter at gennemføre evalueringen. Kvinder, der er i risiko for at blive gravide, skal have en negativ uringraviditetstest.

Hvis du er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to grupper. Deltagere i én gruppe vil modtage donepezil i en uge. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage en placebo (en tablet, der ikke indeholder medicin, men som ligner donepezil-pillen). Du vil have en lige chance (50/50) for at blive placeret i begge grupper. Hverken du eller nogen af ​​det medicinske personale eller forskerne i denne undersøgelse vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen.

Du skal tage 1 tablet donepezil/placebo om dagen i 7 dage. Forskningssygeplejersken vil kontakte dig telefonisk (personligt, hvis du er på hospitalet) dagligt for at stille spørgsmål om bivirkninger og andre symptomer.

På dag 8 skal du komme til palliativ klinik for en evaluering. Hvis du ikke kan komme i klinikken på dag 8, vil der blive foretaget vurdering telefonisk. Evaluering af sedation/døsighed, smerter, forstoppelse, træthed, bivirkninger, effektivitet af behandlingen og en test af nervesystem og kognitiv status vil blive udført. Hvis du udvikler uacceptable bivirkninger, mens du er i denne undersøgelse, vil medicinen blive stoppet, og du vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Efter evaluering på dag 8 vil alle deltagere blive tilbudt chancen for at modtage 1 tablet donepezil hver dag i 7 dage. Forskningssygeplejersken vil følge op med dig telefonisk (personligt, hvis du er på hospitalet) 3 eller 4 dage efter du har modtaget donepezil (åben etiket) for at stille spørgsmål om bivirkninger og andre symptomer.

På dag 15 skal du komme til palliativ klinik for en evaluering. Evaluering af sedation/døsighed, smerter, forstoppelse, træthed, bivirkninger, effektivitet af behandlingen og en test af nervesystem og kognitiv status vil blive udført. Du får mulighed for at fortsætte i yderligere 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil opfølgningen blive udført af din primære læge.

Dette er en undersøgelse. Donepezil er blevet godkendt af FDA og er et kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Det kan fortsætte med at blive ordineret af din primære læge efter dette tidspunkt, hvis det er nødvendigt. I alt 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med døsighed/sedation forårsaget af opiat i > 3 dage og dens intensitet mere eller lig med 3/10 (skalaen 0 til 10; 0 = ingen sedation, 10 = værst mulig sedation).
  2. Patient, der modtager en regelmæssig dosis af et stærkt opioid til behandling af kræftsmerter, og ingen dosisændringer eller dosisændringer inden for 50 % i mindst 48 timer. Regelmæssig administration, defineret som korttidsvirkende opioider oral eller parenteral hver 4. time døgnet rundt, langsom frigive orale opioider hver 12. eller 24. time, eller transdermale opioider hver 72. time. Stærke opioider omfatter morfin, hydromorfon, metadon, fentanyl og oxycodon.
  3. Patient med relativt intakt kognition defineret af Mini Mental State Examination i henhold til alder og uddannelsesniveau. En score på 24 eller derover anses normalt for normal.
  4. Patient, der er villig til at deltage i opfølgende besøg hos en sygeplejerske via telefon på dag 2-7 (hver dag), 11 og 15 af undersøgelsen og til at vende tilbage til opfølgningsbesøg på dag 8 af behandlingen. Hvis patienten ikke er i stand til at komme til klinikken, vil vurderingen blive foretaget telefonisk.
  5. Seksuelt aktive kvinder risikerer at blive gravide med en negativ uringraviditetstest
  6. Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet.
  7. Patienterne er 18 år eller ældre
  8. Samtidig strålebehandling (defineret som 10 eller færre fraktioner for en palliativ indikation) er tilladt
  9. Samtidig kemoterapi er tilladt, hvis de første to cyklusser er blevet godt tolereret (defineret som ingen grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kontraindikation for donepezil, dvs. overfølsomhed over for donepezil eller piperidinderivater.
  2. Patienter, hvor der forventes en større ændring i opiatdosis, analgesibehov, anæstesiprocedurer eller generel anæstesi i løbet af de næste syv dage.
  3. Behandling med anti-cholinerge midler (dvs. glycopyrrolat)
  4. Patienter, der tager Methylphenidat.
  5. Patienter med sondeernæring (på grund af vanskeligheder med nøjagtigt at vurdere nogle af symptomerne såsom appetit og anoreksi).
  6. Historie om igangværende arytmi, der forårsager en anden rytme end en sinusrytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Oral Donepezil 5 mg dagligt x 7 dage
Medicin: Donepezil
5 mg én gang dagligt gennem munden i 7 dages cyklus. Efter evaluering på dag 8 vil alle deltagere blive tilbudt donepezil hver dag i 7 dage.
Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: dagligt x 7 dage
Placebotablet dagligt x 7 dage
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt gennem munden i en 7-dages cyklus. Efter evaluering på dag 8 tilbød alle deltagere donepezil hver dag i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation gennemsnitsscore efter 1-uge
Tidsramme: Baseline og dag 7
Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) blev brugt til at måle sedationsgennemsnitsscore (SD) på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer "ikke døsig" og 10 repræsenterer "værst mulig døsighed".
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner