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O efeito de Donepezil na sedação e outros sintomas

5 de abril de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil para pacientes com câncer com sedação relacionada ao tratamento com opioides: um estudo randomizado controlado por placebo duplo-cego

Objetivo primário:

1. Determinar a eficácia de donepezil em comparação com placebo para o tratamento da sedação/sonolência induzida por opiáceos em pacientes com dor oncológica estável

Objetivos Secundários:

  1. Para avaliar os efeitos colaterais em ambos os grupos de 1 semana de tratamento com 5 mg de donepezil e placebo
  2. Avaliar os efeitos do donepezil na fadiga (FACIT-Fadiga) e outros sintomas (Escala de Avaliação de Sintomas de Anderson)
  3. Para avaliar os efeitos do donepezil na cognição (Symbol Digit Modalities Test)
  4. Para avaliar os efeitos de donepezil na constipação (número de evacuações)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Donepezil é atualmente usado no tratamento de certos tipos de transtornos mentais, incluindo a doença de Alzheimer. Estudos de pesquisa recentes mostraram que o donepezil ajuda a melhorar a sonolência em pacientes com câncer que recebem medicação opióide.

Antes do início do tratamento, você será solicitado a responder a algumas perguntas sobre seu diagnóstico de câncer, a medicação que está tomando e os sintomas que está apresentando (ou seja, dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, problemas de sono, constipação e bem-estar) e um teste para seu estado cognitivo (combinando números específicos com figuras geométricas fornecidas) será realizado. Levará cerca de 30 minutos para concluir a avaliação. As mulheres que correm o risco de engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Se você estiver qualificado para entrar no estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos. Os participantes de um grupo receberão donepezil por uma semana. Os participantes do outro grupo receberão um placebo (um comprimido que não contém nenhum medicamento, mas se parece com a pílula de donepezil). Você terá uma chance igual (50/50) de ser colocado em qualquer um dos grupos. Nem você nem a equipe médica ou os pesquisadores deste estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo.

Irá tomar 1 comprimido de donepezil/placebo por dia durante 7 dias. A enfermeira da pesquisa entrará em contato com você por telefone (pessoalmente, se você estiver no hospital) diariamente para fazer perguntas sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.

No dia 8, você precisará comparecer à clínica de cuidados paliativos para uma avaliação. Se você não puder comparecer à clínica no dia 8, a avaliação será realizada por telefone. Será realizada avaliação de sedação/sonolência, dor, constipação, fadiga, efeitos colaterais, eficácia do tratamento e teste do sistema nervoso e estado cognitivo. Se você desenvolver efeitos colaterais intoleráveis ​​durante este estudo, a medicação será interrompida e você será removido do estudo.

Após a avaliação no dia 8, todos os participantes terão a chance de receber 1 comprimido de donepezil todos os dias durante 7 dias. A enfermeira da pesquisa irá acompanhá-lo por telefone (pessoalmente se você estiver no hospital) 3 ou 4 dias depois de receber donepezil (rótulo aberto) para fazer perguntas sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.

No dia 15, você precisará comparecer à clínica de cuidados paliativos para uma avaliação. Será realizada avaliação de sedação/sonolência, dor, constipação, fadiga, efeitos colaterais, eficácia do tratamento e teste do sistema nervoso e estado cognitivo. Você terá a opção de continuar por mais 8 semanas. Durante essas 8 semanas, o acompanhamento será conduzido pelo seu médico de família.

Este é um estudo investigativo. Donepezil foi aprovado pela FDA e é um medicamento disponível comercialmente. Seu uso neste estudo é investigacional. Pode continuar a ser prescrito pelo seu médico principal após esse período, se necessário. Um total de 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com sonolência/sedação causada por opiáceos por > 3 dias e sua intensidade maior ou igual a 3/10 (escala de 0 a 10; 0 = sem sedação, 10 = pior sedação possível).
  2. Paciente recebendo uma dose regular de um opioide forte para o tratamento da dor oncológica, e sem alteração da dose ou alteração da dose em 50% por pelo menos 48 horas. Administração regular, definida como opioides de ação curta, oral ou parenteral, a cada 4 horas, lenta liberar opioides orais a cada 12 ou 24 horas, ou opioides transdérmicos a cada 72 horas. Os opioides fortes incluem morfina, hidromorfona, metadona, fentanil e oxicodona.
  3. Paciente com cognição relativamente intacta definida pelo Mini Exame do Estado Mental de acordo com a idade e escolaridade. Uma pontuação de 24 ou mais é geralmente considerada normal.
  4. Paciente disposto a participar de uma visita de acompanhamento com uma enfermeira por telefone nos dias 2 a 7 (todos os dias), 11 e 15 do estudo e retornar para a visita de acompanhamento no dia 8 do tratamento. Se o paciente não puder comparecer à clínica, a avaliação será realizada por telefone.
  5. Mulheres sexualmente ativas em risco de engravidar com teste de gravidez de urina negativo
  6. Termo de consentimento por escrito assinado.
  7. Os pacientes têm 18 anos ou mais
  8. Tratamento de radiação concomitante (definido como 10 ou menos frações para uma indicação paliativa) é permitido
  9. A quimioterapia concomitante é permitida, se os dois primeiros ciclos forem bem tolerados (definido como sem toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação importante ao donepezil, ou seja, hipersensibilidade ao donepezil ou derivados da piperidina.
  2. Pacientes nos quais uma mudança importante na dose de opiáceos, requisitos de analgesia, procedimentos anestésicos ou anestesia geral é esperada nos próximos sete dias.
  3. Tratamento com agentes anticolinérgicos (ou seja, glicopirrolato)
  4. Pacientes em uso de metilfenidato.
  5. Pacientes com alimentação por sonda (pela dificuldade de avaliação precisa de alguns dos sintomas como apetite e anorexia).
  6. História de arritmia contínua causando um ritmo diferente do ritmo sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Donepezil
Donepezila oral 5 mg ao dia x 7 dias
Medicamento: Donepezil
5 mg uma vez ao dia por via oral durante um ciclo de 7 dias. Após a avaliação no dia 8, todos os participantes receberão donepezil todos os dias durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Aricept
Comparador de Placebo: diariamente x 7 dias
Placebo comprimido diariamente x 7 dias
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo uma vez ao dia por via oral durante um ciclo de 7 dias. Após a avaliação no dia 8, todos os participantes ofereceram donepezil todos os dias durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de sedação em 1 semana
Prazo: Linha de base e dia 7
A Escala de Avaliação de Sintomas de Anderson (ASAS) foi usada para medir os escores médios de sedação (SD) em uma escala de 0 a 10, com 0 representando "não sonolento" e 10 representando "pior sonolência possível".
Linha de base e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-0425

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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