Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezylu na uspokojenie polekowe i inne objawy

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil u pacjentów z chorobą nowotworową z sedacją związaną z leczeniem opioidami: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Podstawowy cel:

1. Ocena skuteczności donepezilu w porównaniu z placebo w leczeniu sedacji/senności wywołanej opiatami u pacjentów ze stabilnym bólem nowotworowym

Cele drugorzędne:

  1. W celu oceny skutków ubocznych w obu grupach przez 1 tydzień stosowano 5 mg donepezilu i placebo
  2. Ocena wpływu donepezilu na zmęczenie (FACIT-Fatigue) i inne objawy (skala oceny objawów Andersona)
  3. Ocena wpływu donepezylu na funkcje poznawcze (test modalności symboli cyfrowych)
  4. Ocena wpływu donepezylu na zaparcia (liczba wypróżnień)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donepezil jest obecnie stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych, w tym choroby Alzheimera. Ostatnie badania naukowe wykazały, że donepezil pomaga poprawić senność u pacjentów z rakiem otrzymujących leki opioidowe.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących rozpoznania raka, przyjmowanych leków i występujących objawów (tj. bólu, zmęczenia, nudności, depresji, niepokoju, senności, duszności, apetytu, problemów ze snem, zaparć, samopoczucia) oraz zostanie przeprowadzony test stanu poznawczego (dopasowanie odpowiednich liczb do podanych figur geometrycznych). Ocena zajmie około 30 minut. Kobiety zagrożone ciążą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Jeśli kwalifikujesz się do udziału w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z jednej grupy będą otrzymywać donepezil przez tydzień. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają placebo (tabletkę, która nie zawiera żadnych leków, ale wygląda jak pigułka donepezilu). Będziesz miał równe szanse (50/50) na znalezienie się w którejś z grup. Ani Ty, ani personel medyczny ani badacze biorący udział w tym badaniu nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo.

Będziesz przyjmować 1 tabletkę donepezilu/placebo dziennie przez 7 dni. Pielęgniarka prowadząca badania skontaktuje się z Tobą telefonicznie (osobiście, jeśli przebywasz w szpitalu) codziennie, aby zadać pytania dotyczące skutków ubocznych i innych objawów.

W dniu 8 będziesz musiał przyjść do kliniki opieki paliatywnej w celu oceny. Jeśli nie możesz przyjść do kliniki w dniu 8, ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie. Zostanie przeprowadzona ocena sedacji/senności, bólu, zaparć, zmęczenia, skutków ubocznych, skuteczności leczenia oraz badanie układu nerwowego i stanu poznawczego. Jeśli podczas tego badania wystąpią u Ciebie nie do zniesienia działania niepożądane, podawanie leku zostanie przerwane, a Ty zostaniesz usunięty z badania.

Po ocenie w dniu 8, wszyscy uczestnicy otrzymają szansę otrzymania 1 tabletki donepezilu codziennie przez 7 dni. Pielęgniarka badawcza skontaktuje się z Tobą telefonicznie (osobiście, jeśli przebywasz w szpitalu) 3 lub 4 dni po przyjęciu donepezilu (otwarta próba), aby zadać pytania dotyczące skutków ubocznych i innych objawów.

W dniu 15 będziesz musiał przyjść do kliniki opieki paliatywnej w celu oceny. Zostanie przeprowadzona ocena sedacji/senności, bólu, zaparć, zmęczenia, skutków ubocznych, skuteczności leczenia oraz badanie układu nerwowego i stanu poznawczego. Będziesz mieć możliwość kontynuowania przez dodatkowe 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni obserwacja będzie prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu.

To jest badanie eksperymentalne. Donepezil został zatwierdzony przez FDA i jest lekiem dostępnym na rynku. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W razie potrzeby po tym czasie może być nadal przepisywany przez lekarza pierwszego kontaktu. W badaniu weźmie udział łącznie 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z sennością/sedacją wywołaną przez opiaty przez > 3 dni io jej nasileniu większym lub równym 3/10 (skala od 0 do 10; 0 = brak sedacji, 10 = najgorsza możliwa sedacja).
  2. Pacjent otrzymujący regularną dawkę silnego opioidu w leczeniu bólu nowotworowego i bez zmiany dawki lub zmiany dawki w zakresie 50% przez co najmniej 48 godzin. Regularne podawanie, definiowane jako krótko działające opioidy doustnie lub pozajelitowo co 4 godziny przez całą dobę, powoli uwalniać doustne opioidy co 12 godzin lub 24 godziny lub przezskórne opioidy co 72 godziny. Silne opioidy obejmują morfinę, hydromorfon, metadon, fentanyl i oksykodon.
  3. Pacjent z relatywnie nienaruszonymi funkcjami poznawczymi określony przez Mini badanie stanu psychicznego w zależności od wieku i poziomu wykształcenia. Wynik 24 lub wyższy jest zwykle uważany za normalny.
  4. Pacjent chętny na telefoniczną wizytę kontrolną z pielęgniarką w dniach 2-7 (każdego dnia), 11 i 15 badania oraz powrót na wizytę kontrolną w 8 dniu leczenia. W przypadku braku możliwości przybycia do kliniki ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie.
  5. Aktywne seksualnie kobiety zagrożone zajściem w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  6. Podpisany formularz pisemnej zgody.
  7. Pacjenci mają ukończone 18 lat
  8. Jednoczesna radioterapia (zdefiniowana jako 10 lub mniej frakcji dla wskazania paliatywnego) jest dozwolona
  9. Równoczesna chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli pierwsze dwa cykle były dobrze tolerowane (zdefiniowane jako brak toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne przeciwwskazanie do donepezylu, tj. nadwrażliwość na donepezil lub pochodne piperydyny.
  2. Pacjenci, u których spodziewana jest duża zmiana dawki opiatów, wymagań dotyczących znieczulenia, procedur anestezjologicznych lub znieczulenia ogólnego w ciągu najbliższych siedmiu dni.
  3. Leczenie środkami przeciwcholinergicznymi (np. glikopirolanem)
  4. Pacjenci przyjmujący metylofenidat.
  5. Pacjenci karmieni przez sondę (ze względu na trudność dokładnej oceny niektórych objawów, takich jak apetyt i anoreksja).
  6. Historia trwającej arytmii powodującej rytm inny niż rytm zatokowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil
Donepezil doustnie 5 mg dziennie x 7 dni
Lek: Donepezil
5 mg raz dziennie doustnie przez 7 dni cyklu. Po ocenie w dniu 8, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać donepezil codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: codziennie x 7 dni
Tabletka placebo codziennie x 7 dni
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie doustnie przez jeden 7-dniowy cykl. Po ocenie w dniu 8, wszyscy uczestnicy podawali donepezil codziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki sedacji po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) zastosowano do pomiaru średnich wyników sedacji (SD) w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało „brak senności”, a 10 oznaczało „najgorszą możliwą senność”.
Linia bazowa i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj