El efecto del donepezilo sobre la sedación y otros síntomas

El donepezilo se usa actualmente en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos mentales, incluida la enfermedad de Alzheimer. Estudios de investigación recientes han demostrado que el donepezil ayuda a mejorar la somnolencia en pacientes con cáncer que reciben medicamentos opioides.

Antes de que comience el tratamiento, se le pedirá que responda algunas preguntas sobre su diagnóstico de cáncer, el medicamento que está tomando y los síntomas que tiene (es decir, dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, problemas para dormir, estreñimiento y bienestar) y se realizará una prueba de su estado cognitivo (coincidencia de números específicos con figuras geométricas dadas). Tomará alrededor de 30 minutos completar la evaluación. Las mujeres que corren el riesgo de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Si está calificado para participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos. Los participantes de un grupo recibirán donepezilo durante una semana. Los participantes del otro grupo recibirán un placebo (una tableta que no contiene ningún medicamento pero que se parece a la píldora de donepezilo). Tendrás las mismas posibilidades (50/50) de ser colocado en cualquier grupo. Ni usted ni el personal médico ni los investigadores de este estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo.

Tomará 1 comprimido de donepezilo/placebo al día durante 7 días. La enfermera de investigación se comunicará con usted por teléfono (en persona si está en el hospital) todos los días para hacerle preguntas sobre los efectos secundarios y otros síntomas.

El día 8, deberá acudir a la clínica de cuidados paliativos para una evaluación. Si no puede venir a la clínica el día 8, la evaluación se realizará por teléfono. Se realizará una evaluación de la sedación/somnolencia, el dolor, el estreñimiento, la fatiga, los efectos secundarios, la eficacia del tratamiento y se realizará una prueba del sistema nervioso y del estado cognitivo. Si desarrolla efectos secundarios intolerables mientras participa en este estudio, se suspenderá el medicamento y se le retirará del estudio.

Después de la evaluación del Día 8, a todos los participantes se les ofrecerá la oportunidad de recibir 1 tableta de donepezilo todos los días durante 7 días. La enfermera de investigación se comunicará con usted por teléfono (en persona si está en el hospital) 3 o 4 días después de que haya recibido donepezil (etiqueta abierta) para hacerle preguntas sobre los efectos secundarios y otros síntomas.

El día 15, deberá acudir a la clínica de cuidados paliativos para una evaluación. Se realizará una evaluación de la sedación/somnolencia, el dolor, el estreñimiento, la fatiga, los efectos secundarios, la eficacia del tratamiento y se realizará una prueba del sistema nervioso y del estado cognitivo. Se le dará la opción de continuar durante 8 semanas adicionales. Durante estas 8 semanas, el seguimiento lo realizará su médico de cabecera.

Este es un estudio de investigación. Donepezil ha sido aprobado por la FDA y es un fármaco disponible comercialmente. Su uso en este estudio es de investigación. Puede continuar prescribiéndolo su médico de atención primaria después de ese tiempo si es necesario. Un total de 100 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.