Effekten av Donepezil på sedering och andra symtom

Donepezil används för närvarande vid behandling av vissa typer av psykiska störningar, inklusive Alzheimers sjukdom. Nyligen genomförda forskningsstudier har visat att donepezil hjälper till att förbättra dåsighet hos cancerpatienter som får opioidmedicin.

Innan behandlingen startar kommer du att bli ombedd att svara på några frågor angående din cancerdiagnos, den medicin du tar och de symtom du har (d.v.s. smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, andnöd, aptit, sömnproblem, förstoppning och välbefinnande) och ett test för din kognitiva status (matchar specifika siffror med givna geometriska figurer) kommer att utföras. Det tar cirka 30 minuter att slutföra utvärderingen. Kvinnor som riskerar att bli gravida måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Om du är kvalificerad att delta i studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två grupper. Deltagare i en grupp kommer att få donepezil under en vecka. Deltagarna i den andra gruppen kommer att få en placebo (en tablett som inte innehåller någon medicin men som ser ut precis som donepezil-pillret). Du kommer att ha lika chans (50/50) att bli placerad i båda grupperna. Varken du eller någon medicinsk personal eller forskare i denna studie kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo.

Du kommer att ta 1 tablett donepezil/placebo om dagen i 7 dagar. Forskningssjuksköterskan kommer att kontakta dig per telefon (personligen om du är på sjukhuset) dagligen för att ställa frågor om biverkningar och andra symtom.

Dag 8 kommer du att behöva komma till palliativ vårdmottagning för en utvärdering. Om du inte kan komma till kliniken dag 8 kommer utvärdering att göras via telefon. Utvärdering av sedering/sömnighet, smärta, förstoppning, trötthet, biverkningar, effektiviteten av behandlingen och ett test av nervsystemet och kognitiv status kommer att utföras. Om du utvecklar oacceptabla biverkningar under denna studie kommer medicineringen att avbrytas och du tas bort från studien.

Efter utvärdering på dag 8 kommer alla deltagare att erbjudas chansen att få 1 tablett donepezil varje dag i 7 dagar. Forskningssköterskan kommer att följa upp dig per telefon (personligen om du är på sjukhuset) 3 eller 4 dagar efter att du fått donepezil (öppen etikett) för att ställa frågor om biverkningar och andra symtom.

Dag 15 behöver du komma till palliativ vårdmottagning för en utvärdering. Utvärdering av sedering/sömnighet, smärta, förstoppning, trötthet, biverkningar, effektiviteten av behandlingen och ett test av nervsystemet och kognitiv status kommer att utföras. Du kommer att ges möjlighet att fortsätta i ytterligare 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer uppföljningen att utföras av din primärläkare.

Detta är en undersökningsstudie. Donepezil har godkänts av FDA och är ett kommersiellt tillgängligt läkemedel. Dess användning i denna studie är undersökande. Det kan fortsätta att ordineras av din primärläkare efter den tiden om det behövs. Totalt kommer 100 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.