Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil hatása a szedációra és egyéb tünetekre

2016. április 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Donepezil rákos betegek számára, akiknek szedációja opioidkezeléssel kapcsolatos: kettős vak placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés:

1. Meghatározni a donepezil hatásosságát a placebóhoz képest az opiátok által kiváltott szedáció/álmosság kezelésében stabil rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  1. A mellékhatások értékelése mindkét csoportban 5 mg donepezil és placebo 1 hetes kezelésében
  2. A donepezil fáradtságra (FACIT-Fatigue) és egyéb tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérése (Anderson Tünetértékelési Skála)
  3. A donepezil kognícióra gyakorolt ​​hatásának felmérése (Szimbólum-digit modalitás teszt)
  4. A donepezil székrekedésre gyakorolt ​​hatásának felmérése (a székletürítések száma)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A donepezilt jelenleg bizonyos típusú mentális rendellenességek, köztük az Alzheimer-kór kezelésére használják. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a donepezil javítja az opioid gyógyszert kapó rákos betegek álmosságát.

A kezelés megkezdése előtt meg kell válaszolnia néhány kérdést a rákdiagnózisával, az Ön által szedett gyógyszerekkel és a tünetekkel kapcsolatban (pl. fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, légszomj, étvágy, alvásprobléma, székrekedés és jó közérzet), valamint kognitív állapotának vizsgálatát (adott számok adott geometriai alakzatokkal való egyeztetése) elvégzik. Az értékelés befejezése körülbelül 30 percet vesz igénybe. Azoknál a nőknél, akiknél fennáll a terhesség kockázata, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Ha jogosult a vizsgálatba való belépésre, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) két csoport egyikébe. Az egyik csoport résztvevői egy hétig donepezilt kapnak. A másik csoport résztvevői placebót kapnak (egy olyan tablettát, amely nem tartalmaz gyógyszert, de úgy néz ki, mint a donepezil tabletta). Egyenlő esélye lesz (50/50) valamelyik csoportba kerülni. Sem Ön, sem a vizsgálatban részt vevő egészségügyi személyzet vagy kutató nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e.

Naponta 1 tabletta donepezil/placebót kell bevennie 7 napon keresztül. A kutatónővér naponta felveszi Önnel a kapcsolatot telefonon (személyesen, ha kórházban van), hogy kérdéseket tegyen fel a mellékhatásokkal és egyéb tünetekkel kapcsolatban.

A 8. napon el kell jönnie a palliatív ellátási klinikára értékelésre. Ha a 8. napon nem tud eljönni a klinikára, a kivizsgálás telefonon történik. A nyugtatás/álmosság, a fájdalom, a székrekedés, a fáradtság, a mellékhatások, a kezelés hatékonyságának értékelése, valamint az idegrendszer és a kognitív állapot vizsgálata történik. Ha a vizsgálat során elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszert leállítják, és Önt eltávolítják a vizsgálatból.

A 8. napon végzett értékelést követően minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy 7 napon keresztül minden nap 1 tabletta donepezilt kapjon. A kutatónővér telefonon követi Önt (személyesen, ha kórházban van) 3 vagy 4 nappal a donepezil (nyílt címke) beadása után, hogy kérdéseket tegyen fel a mellékhatásokkal és egyéb tünetekkel kapcsolatban.

A 15. napon el kell jönnie a palliatív ellátási klinikára értékelésre. A nyugtatás/álmosság, a fájdalom, a székrekedés, a fáradtság, a mellékhatások, a kezelés hatékonyságának értékelése, valamint az idegrendszer és a kognitív állapot vizsgálata történik. Lehetőséget kap a további 8 hét folytatására. Ez alatt a 8 hét alatt a nyomon követést az Ön elsődleges orvosa végzi.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A donepezilt az FDA jóváhagyta, és kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Ezt követően az elsődleges orvos továbbra is felírhatja, ha szükséges. Összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 napnál hosszabb ideig tartó opiát okozta álmosság/nyugtató beteg, akinek intenzitása legalább 3/10 (0-tól 10-ig terjedő skála; 0 = nincs szedáció, 10 = a lehető legrosszabb szedáció).
  2. A rákfájdalom kezelésére rendszeres adag erős opioidot kapó beteg, és legalább 48 órán keresztül nem változtatnak vagy 50%-on belül nem változtatják meg az adagot. Rendszeres beadás, amely rövid hatású opioidok orális vagy parenterális, 4 óránként éjjel-nappali adagolása, lassú orális opioidokat 12 vagy 24 óránként, vagy transzdermális opioidokat 72 óránként. Az erős opioidok közé tartozik a morfin, a hidromorfon, a metadon, a fentanil és az oxikodon.
  3. A Mini Mental State Vizsgálat által életkor és iskolai végzettség szerint meghatározott, viszonylag ép kognitív képességű beteg. A 24 vagy annál magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
  4. A beteg hajlandó telefonon egy ápolónővel a vizsgálat 2-7. napján (minden nap), 11. és 15. napján követni, és a kezelés 8. napján vissza kell térni az ellenőrzésre. Ha a beteg nem tud a klinikára jönni, telefonos vizsgálatot végeznek.
  5. Szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata negatív vizelet terhességi teszttel
  6. Írásbeli hozzájárulási űrlap aláírva.
  7. A betegek 18 évesek vagy idősebbek
  8. Egyidejű sugárkezelés (10 vagy kevesebb frakció palliatív indikáció esetén) megengedett
  9. Egyidejű kemoterápia megengedett, ha az első két ciklust jól tolerálták (a definíció szerint nincs 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás)

Kizárási kritériumok:

  1. A donepezil fő ellenjavallata, azaz a donepezil vagy piperidin származékokkal szembeni túlérzékenység.
  2. Azok a betegek, akiknél a következő hét napban jelentős változás várható az opiát dózisban, a fájdalomcsillapítás követelményében, az érzéstelenítő eljárásokban vagy az általános érzéstelenítésben.
  3. Kezelés antikolinerg szerekkel (pl. glikopirroláttal)
  4. Metilfenidátot szedő betegek.
  5. Szondás táplálásban szenvedő betegek (a tünetek, például az étvágy és az étvágytalanság pontos felmérésének nehézségei miatt).
  6. Folyamatos aritmia, amely a szinuszritmustól eltérő ritmust okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Donepezil
Orális donepezil 5 mg naponta x 7 nap
Drog: Donepezil
5 mg naponta egyszer szájon át 7 napos cikluson keresztül. A 8. napon végzett értékelés után minden résztvevőnek 7 napon keresztül minden nap donepezilt kínálnak.
Más nevek:
  • Aricept
Placebo Comparator: naponta x 7 nap
Placebo tabletta naponta x 7 nap
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer szájon át egy 7 napos ciklusban. A 8. napon végzett értékelés után minden résztvevő donepezilt kínált minden nap 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció átlagos pontszáma 1 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
Az Anderson Symptom Assessment Scale-t (ASAS) használták a szedációs átlagpontszámok (SD) mérésére egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nem álmosságot”, a 10 pedig a „legrosszabb álmosságot” jelenti.
Alapállapot és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0425

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel